Haskap 浆果对肠道微生物群依赖的健康影响 (HIH)
2025年4月1日 更新者：Montana State University
合作伙伴关系：阐明 Haskap 浆果对肠道微生物群依赖的健康影响，为农业生产实践提供信息，从而最大限度地发挥生物活性潜力
富含多酚的哈斯卡浆果 (Haskap) 在改善人类健康方面具有尚未开发的治疗潜力，如果消费者需求增加，美国北部各州的农业生产者准备增加产量。
一个关键的知识差距是，人们对肠道微生物和 Haskap 多酚之间的相互作用知之甚少，以产生与下游健康影响相关的生物活性代谢物。
此外，人们对哪些 Haskap 品种和收获时间具有最大的生物活性潜力知之甚少。
本研究旨在通过研究 Haskap 中的生物活性成分与肠道微生物群的相互作用以及由此产生的肠道和血清代谢物、炎症和代谢健康，然后将其与来自不同 Haskap 品种和收获时间的浆果的分析相结合，来解决这些差距。
研究概览
详细说明
该项目的长期目标是建立一种伙伴关系，将 Haskap 品种的健康影响与管理实践联系起来，最大限度地利用促进健康的化合物，使消费者和生产者受益。 本研究的具体目标是确定 1) Haskap 对肠道微生物组和代谢组的影响，2) Haskap 的肠道微生物组组成和生物活性代谢物的产生如何影响健康和炎症生物标志物，以及 3) Haskap 品种和种植方式增加了哪些生产促进健康的化合物。
为了实现这一目标，将完成一项四臂、随机、三盲、安慰剂对照的临床试验，对具有明显低代谢综合征和高代谢综合征状态的两个不同组进行 Haskap 与安慰剂的比较。 在干预前后 8 周，将对参与者的健康生物特征、肠道微生物组组成、炎症以及肠道和血清代谢组进行评估。 二十个品种的 Haskap 果实将主要来自随机区组设计田间试验，果实将在果实成熟的四个阶段收获，然后分析多酚含量。 这部分研究将在三个生长季节重复进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary P Miles, PhD
- 电话号码：406-994-6678
- 邮箱：mmiles@montana.edu
研究联系人备份
- 姓名：Zachary T Miller, PhD
- 电话号码：(406) 961-3025
- 邮箱：zachariah.miller@montana.edu
学习地点
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59717
- 招聘中
- Montana State University
-
接触：
- Mary P Miles, PhD
- 电话号码：406-994-6678
- 邮箱：mmiles@montana.edu
-
接触：
- Brian Bothner, PhD
- 电话号码：1-406-994-5270
- 邮箱：bbothner@montana.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
代谢健康群体的纳入标准：
以下所有内容：
- 腰围：男性≤40英寸，女性≤35英寸
- 收缩压：≤130mmHg
- 舒张压：≤85mmHg
- 空腹血糖：≤100mg·dl-1
- 空腹甘油三酯：≤150mg·dl-1
- HDL：男性 > 40，女性 > 50 mg·dl-1
代谢不健康群体的纳入标准：
必需的：
- 腰围：男性≥40，女性≥35英寸
且 ≥ 1 以下：
- 收缩压：> 130 mmHg
- 舒张压：> 85 mmHg
- 空腹血糖：>100mg·dl-1
- 空腹甘油三酯：> 150 mg·dl-1
- HDL：男性≤40，女性≤50mg·dl-1
排除标准：
- BMI <18 或 > 40 kg/m-1
- 对 Haskap 或安慰剂成分可能过敏
- 使用抗炎、降脂、降血糖、降血压或任何其他可能干扰研究措施的药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 诊断患有 1 型或 2 型糖尿病或任何其他可能干扰研究措施的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂，代谢健康
安慰剂补充剂不含多酚含量，并且与实验组的碳水化合物相匹配。
每日两次剂量（间隔 10-12 小时）将持续 8 周。
|
不含多酚含量且碳水化合物成分与实验 Haskap 冰沙相匹配的冰沙
|
|
实验性的：Haskap，代谢健康
Haskap 补充剂将包含 Haskap 浆果冰沙。
每日两次（间隔 10-12 小时）剂量将持续 8 周。
|
浆果和水的混合冰沙
|
|
安慰剂比较：安慰剂，代谢不健康
安慰剂补充剂不含多酚含量，并且与实验组的碳水化合物相匹配。
每日两次剂量（间隔 10-12 小时）将持续 8 周。
|
不含多酚含量且碳水化合物成分与实验 Haskap 冰沙相匹配的冰沙
|
|
实验性的：Haskap，代谢不健康
Haskap 补充剂将包含 Haskap 浆果冰沙。
每日两次（间隔 10-12 小时）剂量将持续 8 周。
|
浆果和水的混合冰沙
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
16亚基核糖体核糖核酸（16S rRNA）肠道微生物组成
大体时间：8周
|
粪便微生物成分
|
8周
|
|
炎症（pg/mL）
大体时间：8周
|
血清白介素 (IL) IL-1B、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、干扰素 γ （干扰素-γ）
|
8周
|
|
脂质组 (mg/dL)
大体时间：8周
|
血清甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇、总胆固醇（CHOL）、葡萄糖（GLU）
|
8周
|
|
F2 异前列腺素
大体时间：8周
|
尿
|
8周
|
|
非靶向代谢组分析
大体时间：8周
|
血清代谢组
|
8周
|
|
非靶向代谢组分析
大体时间：8周
|
粪便代谢组
|
8周
|
|
运动诱导的脂肪氧化
大体时间：8周
|
在运动过程中使用的G/min的测量在40-60％的参与者估计的VO2MAX时使用
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量评估
大体时间：8周
|
腰围（厘米）
|
8周
|
|
人体测量评估
大体时间：8周
|
内脏脂肪 (L)
|
8周
|
|
人体测量评估
大体时间：8周
|
体重指数（公斤/平方米）
|
8周
|
|
人体测量评估
大体时间：8周
|
去脂质量 (%)
|
8周
|
|
血压
大体时间：8周
|
收缩压/舒张压（毫米汞柱）
|
8周
|
|
急性饮食
大体时间：8周
|
使用自动自我管理 24 小时饮食来回忆 24 小时饮食。
评估工具（ASA24）。
结果是食物进入的大量营养素和微量营养素的组成。
|
8周
|
|
饮食习惯
大体时间：基线
|
使用饮食史问卷 (DHQ) III 回忆习惯饮食（1 年回忆）。
结果衡量标准是健康饮食指数（HEI）分数，其中包括基于充足性的九个组成部分（总水果、整个水果、总蔬菜、蔬菜和豆类、全谷物、乳制品、总蛋白质食品、海鲜和植物蛋白、脂肪酸）和四个成分适量（精制谷物、钠、添加糖、饱和脂肪）。
每个组件按照生命值增加的顺序排列为 1-10。
HEI 总分报告为所有组成部分的总和（可能为 100 分），分数越高表明饮食健康程度越高。
|
基线
|
|
估计的VO2最大
大体时间：0周
|
FATMAX测试的参与者vo2 max（ml/k/min）的估计
|
0周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary P Miles, PhD、Montana State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.