Impactos en la salud de las bayas Haskap que dependen de la microbiota intestinal (HIH)
1 de abril de 2025 actualizado por: Montana State University
ASOCIACIÓN: Esclarecer los impactos de las bayas Haskap en la salud dependientes de la microbiota intestinal para informar las prácticas de producción agrícola que maximizarán el potencial bioactivo
Las bayas de Haskap (Haskap), ricas en polifenoles, tienen un potencial terapéutico sin explotar para mejorar la salud humana, y los productores agrícolas de los estados del norte de EE. UU. están preparados para aumentar la producción si aumenta la demanda de los consumidores.
Una laguna de conocimiento crítica es que se sabe poco sobre las interacciones entre los microbios intestinales y los polifenoles de Haskap para producir metabolitos bioactivos relacionados con impactos posteriores en la salud.
Además, se sabe poco sobre qué variedades de Haskap y el momento de la cosecha producen el mayor potencial bioactivo.
Este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas investigando la interacción de los componentes bioactivos de Haskap con la microbiota intestinal y los metabolitos intestinales y séricos resultantes, la inflamación y la salud metabólica, y luego combinar esto con el análisis de bayas de diferentes variedades de Haskap y tiempos de cosecha.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este proyecto es formar una asociación que vincule los impactos en la salud de las variedades Haskap y las prácticas de manejo que maximicen los compuestos que promueven la salud para beneficiar tanto a los consumidores como a los productores. Los objetivos específicos de este estudio son determinar 1) el impacto de Haskap en el microbioma y el metaboloma intestinal, 2) cómo la composición del microbioma intestinal y la producción de metabolitos bioactivos de Haskap impactan los biomarcadores de salud e inflamación, y 3) qué variedades y prácticas de cultivo de Haskap aumentan producción de compuestos que promueven la salud.
Para lograr esto, se completará un ensayo clínico de cuatro brazos, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo de Haskap versus placebo para dos grupos separados con un estado de síndrome metabólico claramente bajo y alto. Los participantes serán evaluados en cuanto a biometría de salud, composición del microbioma intestinal, inflamación y metaboloma intestinal y sérico antes y después de 8 semanas de intervención. La fruta Haskap de veinte variedades provendrá principalmente de la prueba de campo de diseño de bloques aleatorios y la fruta se cosechará en cuatro etapas de madurez y luego se analizará para determinar su contenido de polifenoles. Esta parte del estudio se replicará durante tres temporadas de crecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary P Miles, PhD
- Número de teléfono: 406-994-6678
- Correo electrónico: mmiles@montana.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zachary T Miller, PhD
- Número de teléfono: (406) 961-3025
- Correo electrónico: zachariah.miller@montana.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
- Reclutamiento
- Montana State University
-
Contacto:
- Mary P Miles, PhD
- Número de teléfono: 406-994-6678
- Correo electrónico: mmiles@montana.edu
-
Contacto:
- Brian Bothner, PhD
- Número de teléfono: 1-406-994-5270
- Correo electrónico: bbothner@montana.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo metabólicamente sano:
Todo lo siguiente:
- Circunferencia de la cintura: hombres ≤ 40, mujeres ≤ 35 pulgadas
- Presión arterial sistólica: ≤ 130 mmHg
- Presión arterial diastólica: ≤ 85 mmHg
- Glucosa en ayunas: ≤ 100 mg·dl-1
- Triglicéridos en ayunas: ≤ 150 mg·dl-1
- HDL: hombres > 40 años, mujeres > 50 mg·dl-1
Criterios de inclusión para el grupo metabólicamente no saludable:
Requerido:
- Circunferencia de la cintura: hombres ≥ 40, mujeres ≥ 35 pulgadas
Y ≥ 1 de los siguientes:
- Presión arterial sistólica: > 130 mmHg
- Presión arterial diastólica: > 85 mmHg
- Glucosa en ayunas: > 100 mg·dl-1
- Triglicéridos en ayunas: > 150 mg·dl-1
- HDL: hombres ≤ 40, mujeres ≤ 50 mg·dl-1
Criterios de exclusión:
- IMC <18 o > 40 kg/m-1
- posible alergia a Haskap o a los ingredientes del placebo
- uso de antiinflamatorios, reductores de lípidos, reductores de glucosa, presión arterial o cualquier otro medicamento que pueda interferir con las medidas del estudio
- mujer embarazada o lactante
- diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 o cualquier otra afección que pueda interferir con las medidas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo, metabólicamente saludable
El suplemento de placebo no tendrá contenido de polifenoles y será equivalente en carbohidratos al grupo experimental.
Se consumirá una dosis dos veces al día (con un intervalo de 10 a 12 horas) durante 8 semanas.
|
Un batido sin contenido polifenólico y con una composición de carbohidratos equivalente al batido experimental Haskap.
|
|
Experimental: Haskap, metabólicamente saludable
El suplemento haskap consistirá en un batido de bayas haskap.
Se consumirá una dosis dos veces al día (10-12) horas de diferencia durante 8 semanas.
|
Una mezcla de batido de bayas y agua.
|
|
Comparador de placebos: Placebo, metabólicamente nocivo para la salud
El suplemento de placebo no tendrá contenido de polifenoles y será equivalente en carbohidratos al grupo experimental.
Se consumirá una dosis dos veces al día (con un intervalo de 10 a 12 horas) durante 8 semanas.
|
Un batido sin contenido polifenólico y con una composición de carbohidratos equivalente al batido experimental Haskap.
|
|
Experimental: Haskap, metabólicamente poco saludable
El suplemento haskap consistirá en un batido de bayas haskap.
Se consumirá una dosis dos veces al día (10-12) horas de diferencia durante 8 semanas.
|
Una mezcla de batido de bayas y agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición microbiana intestinal de ácido ribonucleico ribosómico de 16 subunidades (ARNr 16S)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
composición microbiana fecal
|
8 semanas
|
|
Inflamación (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Interleucina sérica (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFN-gamma)
|
8 semanas
|
|
Panel de lípidos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Triglicéridos séricos (TG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol total (CHOL), glucosa (GLU)
|
8 semanas
|
|
Isoprostanos F2
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
orina
|
8 semanas
|
|
Análisis metabolómico no dirigido
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Metaboloma sérico
|
8 semanas
|
|
Análisis metabolómico no dirigido
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Metaboloma fecal
|
8 semanas
|
|
Oxidación de grasa inducida por ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La medición en G/min de grasa se utiliza durante el ejercicio al 40-60% de los participantes estimados VO2Max
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
circunferencia de la cintura (cm)
|
8 semanas
|
|
Evaluaciones antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
adiposo visceral (L)
|
8 semanas
|
|
Evaluaciones antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
IMC (kg/m2)
|
8 semanas
|
|
Evaluaciones antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
masa libre de grasa (%)
|
8 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
PAS/PAD (mmHG)
|
8 semanas
|
|
Dieta aguda
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Recordatorio dietético de 24 horas mediante el programa dietético de 24 horas automatizado y autoadministrado.
Herramienta de evaluación (ASA24).
El resultado es la composición de macronutrientes y micronutrientes de la entrada de alimentos.
|
8 semanas
|
|
Dieta habitual
Periodo de tiempo: Base
|
Recuerdo de la dieta habitual mediante el Cuestionario de historial dietético (DHQ) III (recuerdo de 1 año).
Las medidas de resultado son puntuaciones del índice de alimentación saludable (HEI) que incluyen nueve componentes basados en la adecuación (fruta total, fruta entera, verduras totales, verduras y frijoles, cereales integrales, lácteos, alimentos con proteínas totales, mariscos y proteínas vegetales, ácidos grasos) y cuatro Componentes basados en moderación (granos refinados, sodio, azúcares añadidos, grasas saturadas).
Cada componente está clasificado del 1 al 10 en orden de salud creciente.
La puntuación total del HEI se informa como la suma de todos los componentes (100 puntos posibles), y más puntos indican una mayor salud de la dieta.
|
Base
|
|
VO2 estimado Max
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Estimación de los participantes VO2 MAX (ml/k/min) a partir de una prueba de Fatmax
|
0 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary P Miles, PhD, Montana State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1417-FCR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .