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Darmmikrobiota-abhängige gesundheitliche Auswirkungen von Haskap-Beeren (HIH)

1. April 2025 aktualisiert von: Montana State University

PARTNERSCHAFT: Aufklärung der von der Darmmikrobiota abhängigen gesundheitlichen Auswirkungen von Haskap-Beeren, um landwirtschaftliche Produktionspraktiken zu informieren, die das bioaktive Potenzial maximieren

Polyphenolreiche Haskap-Beeren (Haskap) haben ungenutztes therapeutisches Potenzial zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit, und landwirtschaftliche Erzeuger in den nördlichen US-Bundesstaaten sind bereit, ihre Produktion zu steigern, wenn die Verbrauchernachfrage steigt. Eine entscheidende Wissenslücke besteht darin, dass wenig über die Wechselwirkungen zwischen Darmmikroben und Haskap-Polyphenolen bei der Produktion bioaktiver Metaboliten bekannt ist, die mit nachgelagerten gesundheitlichen Auswirkungen verbunden sind. Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, welche Haskap-Sorten und der Erntezeitpunkt das größte bioaktive Potenzial aufweisen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem die Wechselwirkung bioaktiver Komponenten in Haskap mit der Darmmikrobiota und den daraus resultierenden Darm- und Serummetaboliten, Entzündungen und Stoffwechselgesundheit untersucht und dies dann mit der Analyse von Beeren verschiedener Haskap-Sorten und Erntezeiten gekoppelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Partnerschaft zu bilden, die die gesundheitlichen Auswirkungen von Haskap-Sorten mit Managementpraktiken verknüpft, um gesundheitsfördernde Verbindungen zu maximieren, von denen sowohl Verbraucher als auch Produzenten profitieren. Spezifische Ziele dieser Studie sind die Bestimmung 1) der Auswirkungen von Haskap auf das Darmmikrobiom und -metabolom, 2) wie sich die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Produktion bioaktiver Metaboliten aus Haskap auf Gesundheits- und Entzündungsbiomarker auswirkt und 3) welche Haskap-Sorten und Anbaupraktiken zunehmen Herstellung gesundheitsfördernder Verbindungen.

Um dies zu erreichen, wird eine vierarmige, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie mit Haskap im Vergleich zu Placebo für zwei separate Gruppen mit deutlich niedrigem und hohem Status des metabolischen Syndroms abgeschlossen. Die Teilnehmer werden vor und nach 8 Wochen Intervention auf Gesundheitsbiometrie, Zusammensetzung des Darmmikrobioms, Entzündungen sowie das Darm- und Serummetabolom untersucht. Haskap-Früchte aus zwanzig Sorten stammen hauptsächlich aus dem Feldversuch mit randomisiertem Blockdesign. Die Früchte werden in vier Stadien der Fruchtreife geerntet und dann auf ihren Polyphenolgehalt analysiert. Dieser Teil der Studie wird über drei Vegetationsperioden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die metabolisch gesunde Gruppe:

Alles Folgende:

  • Taillenumfang: Männer ≤ 40, Frauen ≤ 35 Zoll
  • Systolischer Blutdruck: ≤ 130 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck: ≤ 85 mmHg
  • Nüchternglukose: ≤ 100 mg·dl-1
  • Nüchterntriglyceride: ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL: Männer > 40, Frauen > 50 mg·dl-1

Einschlusskriterien für eine metabolisch ungesunde Gruppe:

Erforderlich:

- Taillenumfang: Männer ≥ 40, Frauen ≥ 35 Zoll

UND ≥ 1 der folgenden:

  • Systolischer Blutdruck: > 130 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck: > 85 mmHg
  • Nüchternglukose: > 100 mg·dl-1
  • Nüchterntriglyceride: > 150 mg·dl-1
  • HDL: Männer ≤ 40, Frauen ≤ 50 mg·dl-1

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18 oder > 40 kg/m-1
  • mögliche Allergie gegen Haskap- oder Placebo-Inhaltsstoffe
  • Verwendung von entzündungshemmenden, lipidsenkenden, blutzuckersenkenden, blutdrucksenkenden oder anderen Medikamenten, die die Studienmaßnahmen beeinträchtigen können
  • schwangere oder stillende Frau
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder einer anderen Erkrankung, die die Studienmaßnahmen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, metabolisch gesund
Das Placebo-Ergänzungsmittel enthält keinen Polyphenolgehalt und ist auf die Kohlenhydrate der Versuchsgruppe abgestimmt. Eine zweimal tägliche Dosis (im Abstand von 10–12 Stunden) wird 8 Wochen lang eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Ein Smoothie ohne Polyphenolgehalt und in der Kohlenhydratzusammensetzung auf den experimentellen Haskap-Smoothie abgestimmt
Experimental: Haskap, Stoffwechselgesund
Die Haskap-Ergänzung besteht aus einem Haskap-Beeren-Smoothie. Eine zweimal tägliche Dosis (im Abstand von 10–12 Stunden) wird 8 Wochen lang eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Haskap-Beeren-Smoothie
Eine Smoothie-Mischung aus Beeren und Wasser
Placebo-Komparator: Placebo, metabolisch ungesund
Das Placebo-Ergänzungsmittel enthält keinen Polyphenolgehalt und ist auf die Kohlenhydrate der Versuchsgruppe abgestimmt. Eine zweimal tägliche Dosis (im Abstand von 10–12 Stunden) wird 8 Wochen lang eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Ein Smoothie ohne Polyphenolgehalt und in der Kohlenhydratzusammensetzung auf den experimentellen Haskap-Smoothie abgestimmt
Experimental: Haskap, metabolisch ungesund
Die Haskap-Ergänzung besteht aus einem Haskap-Beeren-Smoothie. Eine zweimal tägliche Dosis (im Abstand von 10–12 Stunden) wird 8 Wochen lang eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Haskap-Beeren-Smoothie
Eine Smoothie-Mischung aus Beeren und Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der mikrobiellen Darmflora aus 16 Untereinheiten der ribosomalen Ribonukleinsäure (16S rRNA).
Zeitfenster: 8 Wochen
fäkale mikrobielle Zusammensetzung
8 Wochen
Entzündung (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum-Interleukin (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon Gamma (IFN-gamma)
8 Wochen
Lipid-Panel (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumtriglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Gesamtcholesterin (CHOL), Glukose (GLU)
8 Wochen
F2-Isoprostane
Zeitfenster: 8 Wochen
Urin
8 Wochen
Ungezielte metabolomische Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
Serummetabolom
8 Wochen
Ungezielte metabolomische Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
Fäkales Metabolom
8 Wochen
Training induzierte Fettoxidation
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung in G/min des Fetts, das während des Trainings bei 40-60% der Teilnehmer angewendet wird
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Taillenumfang (cm)
8 Wochen
Anthropometrische Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
viszerales Fett (L)
8 Wochen
Anthropometrische Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
BMI (kg/m2)
8 Wochen
Anthropometrische Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
fettfreie Masse (%)
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
SBP/DBP (mmHG)
8 Wochen
Akute Diät
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-Ernährungsrückruf mithilfe der automatisierten, selbstverabreichten 24-Stunden-Ernährung. Bewertungstool (ASA24). Das Ergebnis ist die Makronährstoff- und Mikronährstoffzusammensetzung der Nahrungsaufnahme.
8 Wochen
Gewohnheitsmäßige Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
Erinnerung an gewohnheitsmäßige Ernährung mithilfe des Dietary History Questionnaire (DHQ) III (1 Jahr Erinnerung). Ergebnismaße sind HEI-Werte (Health Eating Index), die neun Komponenten umfassen, die auf der Angemessenheit basieren (Gesamtobst, ganze Früchte, Gesamtgemüse, Gemüse und Bohnen, Vollkornprodukte, Milchprodukte, Gesamtproteinnahrungsmittel, Meeresfrüchte und pflanzliche Proteine, Fettsäuren) und vier Komponenten in Maßen (raffiniertes Getreide, Natrium, zugesetzter Zucker, gesättigte Fette). Jede Komponente wird in der Reihenfolge der zunehmenden Gesundheit auf der Rangfolge 1-10 eingestuft. Der Gesamt-HEI-Score wird als Summe aller Komponenten (100 mögliche Punkte) angegeben, wobei mehr Punkte auf eine gesündere Ernährung hinweisen.
Grundlinie
Geschätzte VO2 max
Zeitfenster: 0 Wochen
Schätzung der Teilnehmer VO2 MAX (ml/k/min) aus einem Fatmax -Test
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montana State University

Mitarbeiter

Montana State Agricultural Experiment Station

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1417-FCR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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