Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatti sulla salute dipendenti dal microbiota intestinale delle bacche di Haskap (HIH)

1 aprile 2025 aggiornato da: Montana State University

PARTNERSHIP: Chiarire gli impatti sulla salute delle bacche di Haskap dipendenti dal microbiota intestinale per informare le pratiche di produzione agricola che massimizzeranno il potenziale bioattivo

Le bacche di Haskap (Haskap) ricche di polifenoli hanno un potenziale terapeutico non sfruttato per migliorare la salute umana, e i produttori agricoli negli stati settentrionali degli Stati Uniti sono pronti ad aumentare la produzione se la domanda dei consumatori aumenta. Una lacuna critica nella conoscenza è che si sa poco sulle interazioni tra i microbi intestinali e i polifenoli di Haskap per produrre metaboliti bioattivi legati agli impatti sulla salute a valle. Inoltre, si sa poco su quali varietà di Haskap e sui tempi di raccolta producano il maggiore potenziale bioattivo. Questo studio mira a colmare queste lacune studiando l’interazione dei componenti bioattivi dell’Haskap con il microbiota intestinale e i risultanti metaboliti intestinali e sierici, l’infiammazione e la salute metabolica, per poi associarli all’analisi delle bacche di diverse varietà di Haskap e ai tempi di raccolta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di formare una partnership che colleghi gli impatti sulla salute delle varietà Haskap e le pratiche di gestione che massimizzano i composti che promuovono la salute a beneficio sia dei consumatori che dei produttori. Obiettivi specifici di questo studio sono determinare 1) l'impatto di Haskap sul microbioma e sul metaboloma intestinale, 2) in che modo la composizione del microbioma intestinale e la produzione di metaboliti bioattivi da Haskap influiscono sui biomarcatori di salute e infiammazione e 3) quali varietà di Haskap e pratiche di coltivazione aumentano produzione di composti che promuovono la salute.

A tal fine, sarà completato uno studio clinico a quattro bracci, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo di Haskap rispetto al placebo per due gruppi separati con stato di sindrome metabolica distintamente basso e alto. I partecipanti saranno valutati per la biometria sanitaria, la composizione del microbioma intestinale, l'infiammazione e il metaboloma intestinale e sierico prima e dopo 8 settimane di intervento. I frutti Haskap di venti varietà proverranno principalmente dalla prova sul campo con progettazione a blocchi randomizzati e i frutti saranno raccolti a quattro stadi di maturità, quindi analizzati per il contenuto di polifenoli. Questa parte dello studio sarà replicata su tre stagioni di crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59717
        • Reclutamento
        • Montana State University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo metabolicamente sano:

Tutto quanto segue:

  • Circonferenza vita: uomini ≤ 40, donne ≤ 35 pollici
  • Pressione arteriosa sistolica: ≤ 130 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica: ≤ 85 mmHg
  • Glicemia a digiuno: ≤ 100 mg·dl-1
  • Trigliceridi a digiuno: ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL: uomini > 40, donne > 50 mg·dl-1

Criteri di inclusione per il gruppo metabolicamente non sano:

Necessario:

- Circonferenza vita: uomini ≥ 40, donne ≥ 35 pollici

E ≥ 1 dei seguenti:

  • Pressione arteriosa sistolica: > 130 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica: > 85 mmHg
  • Glicemia a digiuno: > 100 mg·dl-1
  • Trigliceridi a digiuno: > 150 mg·dl-1
  • HDL: uomini ≤ 40, donne ≤ 50 mg·dl-1

Criteri di esclusione:

  • BMI <18 o > 40 kg/m-1
  • potenziale allergia agli ingredienti Haskap o placebo
  • uso di farmaci antinfiammatori, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti, antipertensivi o qualsiasi altro farmaco che possa interferire con le misure dello studio
  • donna in gravidanza o in allattamento
  • diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o qualsiasi altra condizione che possa interferire con le misure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo, metabolicamente sano
L'integratore placebo non avrà contenuto di polifenoli e sarà abbinato ai carboidrati del gruppo sperimentale. Verrà consumata una dose due volte al giorno (a distanza di 10-12 ore) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Un frullato senza contenuto polifenolico e con una composizione di carboidrati abbinata al frullato sperimentale di haskap
Sperimentale: Haskap, metabolicamente sano
L'integratore di haskap consisterà in un frullato di bacche di haskap. Verrà consumata una dose due volte al giorno (10-12) ore di distanza per 8 settimane.
Integratore alimentare: Frullato di bacche di Haskap
Una miscela di frullato di frutti di bosco e acqua
Comparatore placebo: Placebo, metabolicamente malsano
L'integratore placebo non avrà contenuto di polifenoli e sarà abbinato ai carboidrati del gruppo sperimentale. Verrà consumata una dose due volte al giorno (a distanza di 10-12 ore) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Un frullato senza contenuto polifenolico e con una composizione di carboidrati abbinata al frullato sperimentale di haskap
Sperimentale: Haskap, metabolicamente malsano
L'integratore di haskap consisterà in un frullato di bacche di haskap. Verrà consumata una dose due volte al giorno (10-12) ore di distanza per 8 settimane.
Integratore alimentare: Frullato di bacche di Haskap
Una miscela di frullato di frutti di bosco e acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione microbica intestinale dell'acido ribonucleico ribosomiale a 16 subunità (16S rRNA).
Lasso di tempo: 8 settimane
composizione microbica fecale
8 settimane
Infiammazione (pg/ml)
Lasso di tempo: 8 settimane
Interleuchina sierica (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-gamma)
8 settimane
Pannello lipidico (mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
Trigliceridi sierici (TG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo totale (CHOL), glucosio (GLU)
8 settimane
Isoprostani F2
Lasso di tempo: 8 settimane
urina
8 settimane
Analisi metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 8 settimane
Metaboloma sierico
8 settimane
Analisi metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 8 settimane
Metaboloma fecale
8 settimane
Ossidazione del grasso indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione in g/min di grassi utilizzata durante l'esercizio fisico al 40-60% dei partecipanti ha stimato VO2max
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
circonferenza vita (cm)
8 settimane
Valutazioni antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
adiposo viscerale (L)
8 settimane
Valutazioni antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
BMI (kg/m2)
8 settimane
Valutazioni antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
massa magra (%)
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
PAS/PAD (mmHG)
8 settimane
Dieta acuta
Lasso di tempo: 8 settimane
Richiamo dietetico 24 ore su 24 utilizzando la dieta automatizzata autosomministrata 24 ore su 24. Strumento di valutazione (ASA24). Il risultato è la composizione dei macronutrienti e dei micronutrienti degli alimenti in entrata.
8 settimane
Dieta abituale
Lasso di tempo: Linea di base
Richiamo della dieta abituale utilizzando il Dietary History Questionnaire (DHQ) III (richiamo di 1 anno). Le misure di risultato sono punteggi dell'indice di alimentazione sana (HEI) che includono nove componenti basati sull'adeguatezza (frutta totale, frutta intera, verdura totale, verdure e fagioli, cereali integrali, latticini, alimenti proteici totali, frutti di mare e proteine ​​vegetali, acidi grassi) e quattro componenti con moderazione (cereali raffinati, sodio, zuccheri aggiunti, grassi saturi). Ogni componente è classificato da 1 a 10 in ordine crescente di salute. Il punteggio HEI totale viene riportato come la somma di tutti i componenti (100 punti possibili) con più punti che indicano un aumento della salute della dieta.
Linea di base
VO2 stimato Max
Lasso di tempo: 0 settimane
Stima dei partecipanti VO2 max (ml/k/min) da un test fatmax
0 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montana State University

Collaboratori

Montana State Agricultural Experiment Station

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1417-FCR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi