Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota-afhankelijke gezondheidseffecten van Haskap-bessen (HIH)

1 april 2025 bijgewerkt door: Montana State University

PARTNERSCHAP: Opheldering van de darmmicrobiota-afhankelijke gezondheidseffecten van Haskap-bessen om landbouwproductiepraktijken te informeren die het bioactieve potentieel zullen maximaliseren

Polyfenolrijke Haskap-bessen (Haskap) hebben een ongebruikt therapeutisch potentieel om de menselijke gezondheid te verbeteren, en landbouwproducenten in de noordelijke Amerikaanse staten staan ​​klaar om de productie te verhogen als de consumentenvraag toeneemt. Een kritische kennislacune is dat er weinig bekend is over de interacties tussen darmmicroben en Haskap-polyfenolen om bioactieve metabolieten te produceren die verband houden met de gevolgen voor de gezondheid verderop in de keten. Bovendien is er weinig bekend over welke Haskap-variëteiten en de oogsttiming het grootste bioactieve potentieel opleveren. Deze studie heeft tot doel deze lacunes aan te pakken door de interactie van bioactieve componenten in Haskap met de darmmicrobiota en de daaruit voortvloeiende darm- en serummetabolieten, ontstekingen en metabolische gezondheid te onderzoeken, en dit vervolgens te koppelen aan analyse van bessen van verschillende Haskap-variëteiten en oogsttijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit project is om een ​​partnerschap te vormen dat de gezondheidseffecten van Haskap-variëteiten koppelt aan managementpraktijken die gezondheidsbevorderende verbindingen maximaliseren ten behoeve van zowel consumenten als producenten. Specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van 1) de impact van Haskap op het darmmicrobioom en metaboloom, 2) hoe de samenstelling van het darmmicrobioom en de productie van bioactieve metabolieten uit Haskap de biomarkers voor de gezondheid en ontstekingen beïnvloeden, en 3) welke Haskap-variëteiten en teeltpraktijken toenemen. productie van gezondheidsbevorderende verbindingen.

Om dit te bereiken zal een vierarmig, gerandomiseerd, drievoudig blind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met Haskap versus placebo voor twee afzonderlijke groepen met een duidelijk lage en hoge metaboolsyndroomstatus worden voltooid. Deelnemers zullen worden beoordeeld op gezondheidsbiometrie, samenstelling van het darmmicrobioom, ontstekingen en zowel het darm- als serummetaboloom voor en na 8 weken interventie. Haskap-fruit van twintig variëteiten zal voornamelijk afkomstig zijn uit de gerandomiseerde veldproef met blokontwerp en het fruit zal worden geoogst in vier stadia van rijpheid van het fruit en vervolgens worden geanalyseerd op het polyfenolgehalte. Dit deel van het onderzoek zal over drie groeiseizoenen worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59717
        • Werving
        • Montana State University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor een metabolisch gezonde groep:

Al het volgende:

  • Tailleomtrek: mannen ≤ 40, vrouwen ≤ 35 inch
  • Systolische bloeddruk: ≤ 130 mmHg
  • Diastolische bloeddruk: ≤ 85 mmHg
  • Nuchtere glucose: ≤ 100 mg·dl-1
  • Nuchtere triglyceriden: ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL: mannen > 40, vrouwen > 50 mg·dl-1

Inclusiecriteria voor metabolisch ongezonde groep:

Vereist:

- Tailleomtrek: heren ≥ 40, dames ≥ 35 inch

EN ≥ 1 van de volgende:

  • Systolische bloeddruk: > 130 mmHg
  • Diastolische bloeddruk: > 85 mmHg
  • Nuchtere glucose: > 100 mg·dl-1
  • Nuchtere triglyceriden: > 150 mg·dl-1
  • HDL: mannen ≤ 40, vrouwen ≤ 50 mg·dl-1

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <18 of > 40 kg/m-1
  • mogelijke allergie voor Haskap- of placebo-ingrediënten
  • gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, lipidenverlagende, glucoseverlagende medicijnen, bloeddrukverlagende medicijnen of andere medicijnen die de studiemaatregelen kunnen verstoren
  • zwangere of zogende vrouw
  • diagnose met type 1- of type 2-diabetes of een andere aandoening die de studiemaatregelen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo, metabolisch gezond
Het placebosupplement zal geen polyfenolgehalte bevatten en zal qua koolhydraten overeenkomen met de experimentele groep. Een dosis van tweemaal daags (met een tussenpoos van 10-12 uur) wordt gedurende 8 weken ingenomen.
Voedingssupplement: Placebo-vergelijker
Een smoothie zonder polyfenolengehalte en qua koolhydraatsamenstelling afgestemd op de experimentele haskap-smoothie
Experimenteel: Haskap, Metabolisch gezond
Het haskapsupplement zal bestaan ​​uit een haskapbessensmoothie. Een dosis van tweemaal daags (met een tussenpoos van 10-12 uur) wordt gedurende 8 weken geconsumeerd.
Voedingssupplement: Haskap-bessensmoothie
Een smoothiemix van bessen en water
Placebo-vergelijker: Placebo, metabolisch ongezond
Het placebosupplement zal geen polyfenolgehalte bevatten en zal qua koolhydraten overeenkomen met de experimentele groep. Een dosis van tweemaal daags (met een tussenpoos van 10-12 uur) wordt gedurende 8 weken ingenomen.
Voedingssupplement: Placebo-vergelijker
Een smoothie zonder polyfenolengehalte en qua koolhydraatsamenstelling afgestemd op de experimentele haskap-smoothie
Experimenteel: Haskap, Metabolisch ongezond
Het haskapsupplement zal bestaan ​​uit een haskapbessensmoothie. Een dosis van tweemaal daags (met een tussenpoos van 10-12 uur) wordt gedurende 8 weken geconsumeerd.
Voedingssupplement: Haskap-bessensmoothie
Een smoothiemix van bessen en water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16 subeenheid ribosomaal ribonucleïnezuur (16S rRNA) darmmicrobiële samenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
fecale microbiële samenstelling
8 weken
Ontsteking (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Seruminterleukine (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa), granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon-gamma (IFN-gamma)
8 weken
Lipidenpaneel (mg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken
Serumtriglyceriden (TG), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, totaal cholesterol (CHOL), glucose (GLU)
8 weken
F2 isoprostanen
Tijdsspanne: 8 weken
urine
8 weken
Ongerichte metabolomische analyse
Tijdsspanne: 8 weken
Serummetaboloom
8 weken
Ongerichte metabolomische analyse
Tijdsspanne: 8 weken
Fecaal metaboloom
8 weken
Oefening geïnduceerde vetoxidatie
Tijdsspanne: 8 weken
Meting in g/min van vet dat wordt gebruikt tijdens het sporten bij 40-60% van de deelnemers schatte VO2MAX
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische beoordelingen
Tijdsspanne: 8 weken
tailleomtrek (cm)
8 weken
Antropometrische beoordelingen
Tijdsspanne: 8 weken
visceraal vetweefsel (L)
8 weken
Antropometrische beoordelingen
Tijdsspanne: 8 weken
BMI (kg/m2)
8 weken
Antropometrische beoordelingen
Tijdsspanne: 8 weken
vetvrije massa (%)
8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
SBP/DBP (mmHG)
8 weken
Acuut dieet
Tijdsspanne: 8 weken
24-uurs dieetherinnering met behulp van het geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uursdieet. Beoordelingsinstrument (ASA24). Het resultaat is de samenstelling van macronutriënten en micronutriënten bij de inname van voedsel.
8 weken
Gewoontedieet
Tijdsspanne: Basislijn
Herinnering aan het gebruikelijke dieet met behulp van de Dietary History Questionnaire (DHQ) III (herinnering over 1 jaar). Uitkomstmaten zijn de indexscores voor gezond eten (HEI), die negen componenten omvatten op basis van toereikendheid (totaal fruit, heel fruit, totaal groenten, bladgroenten en bonen, volle granen, zuivel, totaal eiwitrijk voedsel, zeevruchten en plantaardige eiwitten, vetzuren) en vier componenten met mate (geraffineerde granen, natrium, toegevoegde suikers, verzadigde vetten). Elk onderdeel wordt gerangschikt van 1-10 in volgorde van toenemende gezondheid. De totale HEI-score wordt gerapporteerd als de som van alle componenten (100 mogelijke punten), waarbij meer punten wijzen op een betere gezondheid van het dieet.
Basislijn
Geschatte VO2 Max
Tijdsspanne: 0 weken
Schatting van de deelnemers VO2 Max (ML/K/Min) uit een FATMax -test
0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montana State University

Medewerkers

Montana State Agricultural Experiment Station

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1417-FCR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren