Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaavhengige helseeffekter av Haskap bær (HIH)

1. april 2025 oppdatert av: Montana State University

PARTNERSKAP: Belysning av tarmmikrobiotaavhengige helseeffekter av Haskap bær for å informere landbruksproduksjonspraksis som vil maksimere bioaktivt potensial

Polyfenolrike Haskap-bær (Haskap) har et uutnyttet terapeutisk potensial for å forbedre menneskers helse, og landbruksprodusenter i nordlige amerikanske stater er klar til å øke produksjonen hvis forbrukernes etterspørsel øker. Et kritisk kunnskapsgap er at lite er kjent om interaksjonene mellom tarmmikrober og Haskap-polyfenoler for å produsere bioaktive metabolitter knyttet til nedstrøms helseeffekter. I tillegg er lite kjent om hvilke Haskap-sorter og innhøstingstidspunkt som gir det største bioaktive potensialet. Denne studien tar sikte på å adressere disse hullene ved å undersøke interaksjonen mellom bioaktive komponenter i Haskap med tarmmikrobiota og de resulterende tarm- og serummetabolitter, betennelse og metabolsk helse, og deretter koble dette med analyse av bær fra forskjellige Haskap-varianter og høstingstider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å danne et partnerskap som forbinder helseeffektene av Haskap-varianter og forvaltningspraksis som maksimerer helsefremmende forbindelser til fordel for både forbrukere og produsenter. Spesifikke mål med denne studien er å bestemme 1) virkningen av Haskap på tarmmikrobiomet og metabolomet, 2) hvordan tarmmikrobiomets sammensetning og produksjon av bioaktive metabolitter fra Haskap påvirker helse- og betennelsesbiomarkører, og 3) hvilke Haskap-varianter og dyrkingspraksis øker produksjon av helsefremmende forbindelser.

For å oppnå dette vil en firearmet, randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie av Haskap versus placebo for to separate grupper med distinkt lav og høy metabolsk syndromstatus bli fullført. Deltakerne vil bli vurdert for helsebiometri, tarmmikrobiomsammensetning, inflammasjon og både tarm- og serummetabolom før og etter 8 ukers intervensjon. Haskap-frukt fra tjue varianter vil primært komme fra feltforsøket med randomisert blokkdesign, og frukt vil bli høstet på fire stadier av fruktmodenhet, deretter analysert for polyfenolinnhold. Denne delen av studien vil bli replikert over tre vekstsesonger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59717
        • Rekruttering
        • Montana State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for metabolsk sunne grupper:

Alt av følgende:

  • Midjeomkrets: menn ≤ 40, kvinner ≤ 35 tommer
  • Systolisk blodtrykk: ≤ 130 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk: ≤ 85 mmHg
  • Fastende glukose: ≤ 100 mg·dl-1
  • Fastende triglyserider: ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL: menn > 40, kvinner > 50 mg·dl-1

Inkluderingskriterier for metabolsk usunn gruppe:

Påkrevd:

- Midjeomkrets: menn ≥ 40, kvinner ≥ 35 tommer

OG ≥ 1 av følgende:

  • Systolisk blodtrykk: > 130 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk: > 85 mmHg
  • Fastende glukose: > 100 mg·dl-1
  • Fastende triglyserider: > 150 mg·dl-1
  • HDL: menn ≤ 40, kvinner ≤ 50 mg·dl-1

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18 eller > 40 kg/m-1
  • potensiell allergi mot Haskap eller placeboingredienser
  • bruk av antiinflammatoriske, lipidsenkende, glukosesenkende, blodtrykk eller andre medisiner som kan forstyrre studietiltak
  • gravid eller ammende kvinne
  • diagnose med diabetes type 1 eller type 2 eller annen tilstand som kan forstyrre studietiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo, metabolsk sunn
Placebotilskuddet vil ikke ha noe polyfenolinnhold og vil være karbohydrattilpasset til forsøksgruppen. En dose to ganger daglig (10-12 timers mellomrom) vil bli konsumert i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo komparator
En smoothie uten polyfenolinnhold og matchet i karbohydratsammensetning til den eksperimentelle haskapsmoothien
Eksperimentell: Haskap, Metabolisk sunn
Haskaptilskuddet vil bestå av en haskapbærsmoothie. En dose to ganger daglig (10-12) timers mellomrom vil bli konsumert i 8 uker.
Kosttilskudd: Haskap bærsmoothie
En smoothieblanding av bær og vann
Placebo komparator: Placebo, metabolsk usunn
Placebotilskuddet vil ikke ha noe polyfenolinnhold og vil være karbohydrattilpasset til forsøksgruppen. En dose to ganger daglig (10-12 timers mellomrom) vil bli konsumert i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo komparator
En smoothie uten polyfenolinnhold og matchet i karbohydratsammensetning til den eksperimentelle haskapsmoothien
Eksperimentell: Haskap, Metabolisk usunn
Haskaptilskuddet vil bestå av en haskapbærsmoothie. En dose to ganger daglig (10-12) timers mellomrom vil bli konsumert i 8 uker.
Kosttilskudd: Haskap bærsmoothie
En smoothieblanding av bær og vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16 underenheter ribosomal ribonukleinsyre (16S rRNA) tarmmikrobiell sammensetning
Tidsramme: 8 uker
fekal mikrobiell sammensetning
8 uker
Betennelse (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
Seruminterleukin (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-gamma)
8 uker
Lipidpanel (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
Serumtriglyserider (TG), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, total kolesterol (CHOL), glukose (GLU)
8 uker
F2 isoprostaner
Tidsramme: 8 uker
urin
8 uker
Umålrettet metabolomisk analyse
Tidsramme: 8 uker
Serummetabolom
8 uker
Umålrettet metabolomisk analyse
Tidsramme: 8 uker
Fekalt metabolom
8 uker
Trening indusert fettoksidasjon
Tidsramme: 8 uker
Måling i g/min fett ble brukt under trening ved 40-60% av deltakerne estimert VO2MAX
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uker
midjeomkrets (cm)
8 uker
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uker
visceralt fett (L)
8 uker
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uker
BMI (kg/m2)
8 uker
Antropometriske vurderinger
Tidsramme: 8 uker
fettfri masse (%)
8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
SBP/DBP (mmHG)
8 uker
Akutt diett
Tidsramme: 8 uker
24-timers diettgjenkalling ved bruk av Automated Self-Administered 24-timers diett. Vurderingsverktøy (ASA24). Utfallet er makronærings- og mikronæringsstoffsammensetningen av matinntak.
8 uker
Vanlig kosthold
Tidsramme: Grunnlinje
Vanlig diettgjenkalling ved bruk av Dietary History Questionnaire (DHQ) III (1 års tilbakekalling). Resultatmålene er poeng for sunn matindeks (HEI) som inkluderer ni komponenter basert på tilstrekkelighet (totalt frukt, hel frukt, totalt grønnsaker, grønnsaker og bønner, fullkorn, meieri, total proteinmat, sjømat og planteproteiner, fettsyrer) og fire komponenter basert på moderering (raffinert korn, natrium, tilsatt sukker, mettet fett). Hver komponent er rangert 1-10 i rekkefølge for økende helse. Total HEI-poengsum rapporteres som summen av alle komponenter (100 mulige poeng) med flere poeng som indikerer økt helse i kostholdet.
Grunnlinje
Estimert VO2 maks
Tidsramme: 0 uker
Estimering av deltakere VO2 Max (ML/K/MIN) fra en FATMAX -test
0 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montana State University

Samarbeidspartnere

Montana State Agricultural Experiment Station

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1417-FCR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere