Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od mikroflory jelitowej wpływ jagód kamczackich na zdrowie (HIH)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Montana State University

PARTNERSTWO: Wyjaśnienie zależnego od mikrobioty jelitowej wpływu jagód kamczackich na zdrowie w celu informowania o praktykach produkcji rolnej, które maksymalizują potencjał bioaktywny

Bogate w polifenole jagody kamczackie (Haskap) mają niewykorzystany potencjał terapeutyczny w zakresie poprawy zdrowia ludzkiego, a producenci rolni w północnych stanach USA są gotowi zwiększyć produkcję, jeśli wzrośnie popyt konsumentów. Kluczową luką w wiedzy jest to, że niewiele wiadomo na temat interakcji między drobnoustrojami jelitowymi a polifenolami kamczakowymi prowadzącymi do wytwarzania bioaktywnych metabolitów powiązanych z dalszymi konsekwencjami zdrowotnymi. Ponadto niewiele wiadomo na temat tego, które odmiany kamczackiej i terminy zbiorów zapewniają największy potencjał bioaktywny. Celem tego badania jest wypełnienie tych luk poprzez zbadanie interakcji bioaktywnych składników kamczaku kamczackiego z mikroflorą jelitową i wynikającymi z niej metabolitami jelit i surowicy, stanem zapalnym i zdrowiem metabolicznym, a następnie połączenie tego z analizą jagód różnych odmian kamczaku i terminów zbiorów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego projektu jest utworzenie partnerstwa łączącego wpływ odmian Haskap na zdrowie z praktykami zarządzania, które maksymalizują zawartość związków prozdrowotnych z korzyścią zarówno dla konsumentów, jak i producentów. Konkretnymi celami tego badania są: określenie 1) wpływu kampusu kamczackiego na mikrobiom jelitowy i metabolom, 2) w jaki sposób skład mikrobiomu jelitowego i produkcja bioaktywnych metabolitów z kamczaku wpływa na biomarkery zdrowia i stanu zapalnego oraz 3) które odmiany kamczaku i praktyki uprawy zwiększają produkcja związków prozdrowotnych.

Aby to osiągnąć, zostanie zakończone czteroramienne, randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne Haskap w porównaniu z placebo w dwóch oddzielnych grupach z wyraźnie niskim i wysokim stanem zespołu metabolicznego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie biometrii stanu zdrowia, składu mikrobiomu jelitowego, stanu zapalnego oraz metabolomu jelit i surowicy przed i po 8 tygodniach interwencji. Owoce kamczatki pochodzące z dwudziestu odmian będą pochodzić głównie z badań terenowych z losowymi blokami, a owoce będą zbierane w czterech stadiach dojrzałości, a następnie analizowane pod kątem zawartości polifenoli. Ta część badania zostanie powtórzona w ciągu trzech sezonów wegetacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59717
        • Rekrutacyjny
        • Montana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla grupy osób zdrowych metabolicznie:

Wszystkie z poniższych:

  • Obwód talii: mężczyźni ≤ 40, kobiety ≤ 35 cali
  • Skurczowe ciśnienie krwi: ≤ 130 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi: ≤ 85 mmHg
  • Glukoza na czczo: ≤ 100 mg·dl-1
  • Trójglicerydy na czczo: ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL: mężczyźni > 40, kobiety > 50 mg·dl-1

Kryteria włączenia dla grupy niezdrowej metabolicznie:

Wymagany:

- Obwód talii: mężczyźni ≥ 40, kobiety ≥ 35 cali

ORAZ ≥ 1 z poniższych:

  • Skurczowe ciśnienie krwi: > 130 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi: > 85 mmHg
  • Glukoza na czczo: > 100 mg·dl-1
  • Trójglicerydy na czczo: > 150 mg·dl-1
  • HDL: mężczyźni ≤ 40, kobiety ≤ 50 mg·dl-1

Kryteria wykluczenia:

  • BMI <18 lub > 40 kg/m-1
  • potencjalna alergia na składniki Haskap lub placebo
  • stosowanie leków przeciwzapalnych, obniżających poziom lipidów, obniżających poziom glukozy, ciśnienie krwi lub innych leków, które mogą zakłócać pomiary w badaniu
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zakłócać pomiary w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, zdrowe metabolicznie
Suplement placebo nie będzie zawierał polifenoli i będzie dostosowany pod względem węglowodanów do grupy eksperymentalnej. Dawkę dwa razy dziennie (w odstępie 10-12 godzin) należy spożywać przez 8 tygodni.
Suplement diety: Porównanie placebo
Koktajl bez zawartości polifenoli, dopasowany pod względem składu węglowodanów do eksperymentalnego smoothie z kapustą
Eksperymentalny: Haskap, zdrowy metabolicznie
Dodatek kamczacki będzie się składał z smoothie z jagód kamczackich. Dawkę dwa razy dziennie (w odstępie 10-12) godzin należy spożywać przez 8 tygodni.
Suplement diety: Koktajl z jagód kamczackich
Koktajl z jagód i wody
Komparator placebo: Placebo, niezdrowe metabolicznie
Suplement placebo nie będzie zawierał polifenoli i będzie dostosowany pod względem węglowodanów do grupy eksperymentalnej. Dawkę dwa razy dziennie (w odstępie 10-12 godzin) należy spożywać przez 8 tygodni.
Suplement diety: Porównanie placebo
Koktajl bez zawartości polifenoli, dopasowany pod względem składu węglowodanów do eksperymentalnego smoothie z kapustą
Eksperymentalny: Haskap, Niezdrowy metabolicznie
Dodatek kamczacki będzie się składał z smoothie z jagód kamczackich. Dawkę dwa razy dziennie (w odstępie 10-12) godzin należy spożywać przez 8 tygodni.
Suplement diety: Koktajl z jagód kamczackich
Koktajl z jagód i wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład drobnoustrojów jelitowych składający się z 16 podjednostek rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (16S rRNA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
skład mikrobiologiczny kału
8 tygodni
Zapalenie (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Interleukina w surowicy (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon gamma (IFN-gamma)
8 tygodni
Panel lipidowy (mg/dL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Trójglicerydy w surowicy (TG), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol całkowity (CHOL), glukoza (GLU)
8 tygodni
Izoprostany F2
Ramy czasowe: 8 tygodni
mocz
8 tygodni
Nieukierunkowana analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Metabolom surowicy
8 tygodni
Nieukierunkowana analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Metabolom kału
8 tygodni
Ćwiczenie utlenianie tłuszczu indukowane przez
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar w g/min tłuszczu wykorzystywany podczas ćwiczeń przy 40–60% uczestników oszacowano VO2max
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny antropometryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
obwód talii (cm)
8 tygodni
Oceny antropometryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
trzewna tkanka tłuszczowa (L)
8 tygodni
Oceny antropometryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
BMI (kg/m2)
8 tygodni
Oceny antropometryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
masa beztłuszczowa (%)
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
SBP/DBP (mmHG)
8 tygodni
Ostra dieta
Ramy czasowe: 8 tygodni
24-godzinne przypomnienie diety za pomocą automatycznego, samodzielnego stosowania diety 24-godzinnej. Narzędzie oceny (ASA24). Wynikiem jest skład makro i mikroelementów wprowadzanego pożywienia.
8 tygodni
Zwykła dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przypomnienie zwyczajowej diety za pomocą Kwestionariusza Historii Żywienia (DHQ) III (przypomnienie o 1 roku). Miernikami wyników są wyniki wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI), który obejmuje dziewięć składników opartych na adekwatności (ogółem owoce, całe owoce, warzywa ogółem, warzywa i fasola, produkty pełnoziarniste, nabiał, pokarmy białkowe ogółem, białka owoców morza i roślin, kwasy tłuszczowe) oraz cztery składniki w oparciu o umiar (rafinowane ziarna, sód, dodane cukry, tłuszcze nasycone). Każdy składnik jest uszeregowany w kolejności od 1 do 10 w kolejności wzrostu zdrowia. Całkowity wynik uczelni jest podawany jako suma wszystkich składników (100 możliwych punktów), przy czym większa liczba punktów wskazuje na lepszą zdrowotność diety.
Linia bazowa
Szacowany VO2 Max
Ramy czasowe: 0 tygodni
Oszacowanie uczestników VO2 MAX (ML/K/Min) z testu Fatmax
0 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montana State University

Współpracownicy

Montana State Agricultural Experiment Station

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1417-FCR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj