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Impacts sur la santé des baies de camerise dépendant du microbiote intestinal (HIH)

1 avril 2025 mis à jour par: Montana State University

PARTENARIAT : Élucider les impacts sur la santé des baies de camerise dépendant du microbiote intestinal pour éclairer les pratiques de production agricole qui maximiseront le potentiel bioactif

Les baies de camerise (Haskap), riches en polyphénols, ont un potentiel thérapeutique inexploité pour améliorer la santé humaine, et les producteurs agricoles des États du nord des États-Unis sont sur le point d'augmenter leur production si la demande des consommateurs augmente. Une lacune critique dans les connaissances réside dans le fait que l’on sait peu de choses sur les interactions entre les microbes intestinaux et les polyphénols de la camerise pour produire des métabolites bioactifs liés aux impacts en aval sur la santé. De plus, on sait peu de choses sur les variétés de camerise et sur le moment de la récolte qui présentent le plus grand potentiel bioactif. Cette étude vise à combler ces lacunes en étudiant l’interaction des composants bioactifs de la camerise avec le microbiote intestinal et les métabolites intestinaux et sériques qui en résultent, l’inflammation et la santé métabolique, puis à associer cela à l’analyse des baies de différentes variétés de camerise et des périodes de récolte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce projet est de former un partenariat reliant les impacts sur la santé des variétés de camerise et les pratiques de gestion qui maximisent les composés bénéfiques pour la santé au profit des consommateurs et des producteurs. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer 1) l'impact de la camerise sur le microbiome et le métabolome intestinaux, 2) comment la composition du microbiome intestinal et la production de métabolites bioactifs de la camerise ont un impact sur les biomarqueurs de la santé et de l'inflammation, et 3) quelles variétés de camerise et quelles pratiques de culture augmentent. production de composés bénéfiques pour la santé.

Pour ce faire, un essai clinique à quatre bras, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo, comparant Haskap à un placebo pour deux groupes distincts avec un statut de syndrome métabolique nettement faible et élevé sera réalisé. Les participants seront évalués pour les données biométriques de santé, la composition du microbiome intestinal, l'inflammation et le métabolome intestinal et sérique avant et après 8 semaines d'intervention. Les fruits de camerise de vingt variétés proviendront principalement de l'essai sur le terrain en blocs randomisés et les fruits seront récoltés à quatre stades de maturité, puis analysés pour leur teneur en polyphénols. Cette partie de l'étude sera répliquée sur trois saisons de croissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59717
        • Recrutement
        • Montana State University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour un groupe métaboliquement sain :

Tous les éléments suivants :

  • Tour de taille : hommes ≤ 40, femmes ≤ 35 pouces
  • Pression artérielle systolique : ≤ 130 mmHg
  • Pression artérielle diastolique : ≤ 85 mmHg
  • Glycémie à jeun : ≤ 100 mg·dl-1
  • Triglycérides à jeun : ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL : hommes > 40, femmes > 50 mg·dl-1

Critères d'inclusion pour le groupe métaboliquement malsain :

Requis:

- Tour de taille : hommes ≥ 40, femmes ≥ 35 pouces

ET ≥ 1 des éléments suivants :

  • Pression artérielle systolique : > 130 mmHg
  • Pression artérielle diastolique : > 85 mmHg
  • Glycémie à jeun : > 100 mg·dl-1
  • Triglycérides à jeun : > 150 mg·dl-1
  • HDL : hommes ≤ 40, femmes ≤ 50 mg·dl-1

Critères d'exclusion :

  • IMC <18 ou > 40 kg/m-1
  • allergie potentielle à la camerise ou aux ingrédients placebo
  • utilisation d'anti-inflammatoires, d'hypolipidémiants, d'hypoglycémiants, de tension artérielle ou de tout autre médicament pouvant interférer avec les mesures de l'étude
  • femme enceinte ou allaitante
  • diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 ou de toute autre condition pouvant interférer avec les mesures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo, métaboliquement sain
Le supplément placebo n'aura aucune teneur en polyphénols et sera adapté aux glucides du groupe expérimental. Une dose deux fois par jour (à 10-12 heures d'intervalle) sera consommée pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Comparateur placebo
Un smoothie sans contenu polyphénolique et dont la composition en glucides correspond au smoothie expérimental à la camerise
Expérimental: Haskap, métaboliquement sain
Le supplément de camerise consistera en un smoothie aux baies de camerise. Une dose biquotidienne (10-12) heures d'intervalle sera consommée pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Smoothie aux camerises
Un smoothie mélange de baies et d'eau
Comparateur placebo: Placebo, métaboliquement malsain
Le supplément placebo n'aura aucune teneur en polyphénols et sera adapté aux glucides du groupe expérimental. Une dose deux fois par jour (à 10-12 heures d'intervalle) sera consommée pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Comparateur placebo
Un smoothie sans contenu polyphénolique et dont la composition en glucides correspond au smoothie expérimental à la camerise
Expérimental: Haskap, métaboliquement malsain
Le supplément de camerise consistera en un smoothie aux baies de camerise. Une dose biquotidienne (10-12) heures d'intervalle sera consommée pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Smoothie aux camerises
Un smoothie mélange de baies et d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition microbienne intestinale de l'acide ribonucléique ribosomal à 16 sous-unités (ARNr 16S)
Délai: 8 semaines
composition microbienne fécale
8 semaines
Inflammation (pg/mL)
Délai: 8 semaines
Interleukine sérique (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), interféron gamma (IFN-gamma)
8 semaines
Panel lipidique (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Triglycérides sériques (TG), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol total (CHOL), glucose (GLU)
8 semaines
Isoprostanes F2
Délai: 8 semaines
urine
8 semaines
Analyse métabolomique non ciblée
Délai: 8 semaines
Métabolome sérique
8 semaines
Analyse métabolomique non ciblée
Délai: 8 semaines
Métabolome fécal
8 semaines
Exercice induit une oxydation des graisses
Délai: 8 semaines
Mesure en g / min de graisse utilisée pendant l'exercice à 40 à 60% des participants estimés VO2max
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations anthropométriques
Délai: 8 semaines
tour de taille (cm)
8 semaines
Évaluations anthropométriques
Délai: 8 semaines
adipeux viscéral (L)
8 semaines
Évaluations anthropométriques
Délai: 8 semaines
IMC (kg/m2)
8 semaines
Évaluations anthropométriques
Délai: 8 semaines
masse sans graisse (%)
8 semaines
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
PAS/PAD (mmHG)
8 semaines
Régime aigu
Délai: 8 semaines
Rappel alimentaire de 24 heures à l'aide du régime alimentaire automatisé auto-administré de 24 heures. Outil d'évaluation (ASA24). Le résultat est la composition en macronutriments et en micronutriments de l'entrée alimentaire.
8 semaines
Régime habituel
Délai: Référence
Rappel du régime alimentaire habituel à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires (DHQ) III (rappel sur 1 an). Les mesures des résultats sont des scores de l'indice d'alimentation saine (HEI) qui comprennent neuf éléments basés sur l'adéquation (total des fruits, fruits entiers, total des légumes, légumes verts et haricots, grains entiers, produits laitiers, aliments protéinés totaux, fruits de mer et protéines végétales, acides gras) et quatre. composants basés sur modération (céréales raffinées, sodium, sucres ajoutés, graisses saturées). Chaque composant est classé de 1 à 10 par ordre croissant de santé. Le score HEI total est la somme de tous les composants (100 points possibles), un plus grand nombre de points indiquant une alimentation plus saine.
Référence
VO2 MAX estimé
Délai: 0 semaines
Estimation des participants VO2 Max (ml / k / min) à partir d'un test fatmax
0 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montana State University

Collaborateurs

Montana State Agricultural Experiment Station

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1417-FCR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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