Impactos das bagas de Haskap na saúde dependentes da microbiota intestinal (HIH)
1 de abril de 2025 atualizado por: Montana State University
PARCERIA: Elucidando os impactos das bagas de Haskap na saúde dependentes da microbiota intestinal para informar práticas de produção agrícola que maximizarão o potencial bioativo
As bagas de Haskap ricas em polifenóis (Haskap) têm um potencial terapêutico inexplorado para melhorar a saúde humana, e os produtores agrícolas nos estados do norte dos EUA estão preparados para aumentar a produção se a procura do consumidor aumentar.
Uma lacuna crítica de conhecimento é que pouco se sabe sobre as interações entre os micróbios intestinais e os polifenóis Haskap para produzir metabolitos bioativos ligados a impactos na saúde a jusante.
Além disso, pouco se sabe sobre quais variedades de Haskap e épocas de colheita produzem o maior potencial bioativo.
Este estudo visa abordar essas lacunas investigando a interação de componentes bioativos em Haskap com a microbiota intestinal e os metabólitos intestinais e séricos resultantes, inflamação e saúde metabólica, e então combinar isso com a análise de bagas de diferentes variedades de Haskap e épocas de colheita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objectivo a longo prazo deste projecto é formar uma parceria que ligue os impactos na saúde das variedades Haskap e práticas de gestão que maximizem os compostos promotores da saúde para beneficiar tanto os consumidores como os produtores. Os objetivos específicos deste estudo são determinar 1) o impacto do Haskap no microbioma e metaboloma intestinal, 2) como a composição do microbioma intestinal e a produção de metabólitos bioativos de Haskap impactam os biomarcadores de saúde e inflamação, e 3) quais variedades e práticas de cultivo de Haskap aumentam produção de compostos promotores da saúde.
Para conseguir isso, será concluído um ensaio clínico de quatro braços, randomizado, triplo-cego e controlado por placebo de Haskap versus placebo para dois grupos separados com status de síndrome metabólica distintamente baixo e alto. Os participantes serão avaliados quanto à biometria de saúde, composição do microbioma intestinal, inflamação e metaboloma intestinal e sérico antes e depois de 8 semanas de intervenção. Os frutos Haskap de vinte variedades virão principalmente do ensaio de campo com desenho de blocos aleatórios e os frutos serão colhidos em quatro estágios de maturidade e depois analisados quanto ao teor de polifenóis. Esta parte do estudo será replicada ao longo de três estações de cultivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary P Miles, PhD
- Número de telefone: 406-994-6678
- E-mail: mmiles@montana.edu
Estude backup de contato
- Nome: Zachary T Miller, PhD
- Número de telefone: (406) 961-3025
- E-mail: zachariah.miller@montana.edu
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
- Recrutamento
- Montana State University
-
Contato:
- Mary P Miles, PhD
- Número de telefone: 406-994-6678
- E-mail: mmiles@montana.edu
-
Contato:
- Brian Bothner, PhD
- Número de telefone: 1-406-994-5270
- E-mail: bbothner@montana.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão para Grupo Metabolicamente Saudável:
Todos os seguintes:
- Circunferência da cintura: homens ≤ 40, mulheres ≤ 35 polegadas
- Pressão arterial sistólica: ≤ 130 mmHg
- Pressão arterial diastólica: ≤ 85 mmHg
- Glicemia de jejum: ≤ 100 mg·dl-1
- Triglicerídeos em jejum: ≤ 150 mg·dl-1
- HDL: homens > 40, mulheres > 50 mg·dl-1
Critérios de inclusão para grupos metabolicamente insalubres:
Obrigatório:
- Circunferência da cintura: homens ≥ 40, mulheres ≥ 35 polegadas
E ≥ 1 dos seguintes:
- Pressão arterial sistólica: > 130 mmHg
- Pressão arterial diastólica: > 85 mmHg
- Glicemia de jejum: > 100 mg·dl-1
- Triglicerídeos em jejum: > 150 mg·dl-1
- HDL: homens ≤ 40, mulheres ≤ 50 mg·dl-1
Critérios de exclusão:
- IMC <18 ou >40 kg/m-1
- alergia potencial a ingredientes de Haskap ou placebo
- uso de antiinflamatórios, hipolipemiantes, hipoglicemiantes, pressão arterial ou quaisquer outros medicamentos que possam interferir nas medidas do estudo
- mulher grávida ou amamentando
- diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou qualquer outra condição que possa interferir nas medidas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo, Metabolicamente Saudável
O suplemento de placebo não terá conteúdo de polifenol e será compatível com carboidratos do grupo experimental.
Uma dose duas vezes ao dia (com intervalo de 10-12 horas) será consumida durante 8 semanas.
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Um smoothie sem conteúdo polifenólico e com composição de carboidratos compatível com o smoothie haskap experimental
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Experimental: Haskap, Metabolicamente Saudável
O suplemento haskap consistirá em um smoothie de frutas haskap.
Uma dose duas vezes ao dia (10-12) horas de intervalo será consumida durante 8 semanas.
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Uma mistura de smoothie de frutas vermelhas e água
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Comparador de Placebo: Placebo, Metabolicamente Insalubre
O suplemento de placebo não terá conteúdo de polifenol e será compatível com carboidratos do grupo experimental.
Uma dose duas vezes ao dia (com intervalo de 10-12 horas) será consumida durante 8 semanas.
|
Um smoothie sem conteúdo polifenólico e com composição de carboidratos compatível com o smoothie haskap experimental
|
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Experimental: Haskap, Metabolicamente Insalubre
O suplemento haskap consistirá em um smoothie de frutas haskap.
Uma dose duas vezes ao dia (10-12) horas de intervalo será consumida durante 8 semanas.
|
Uma mistura de smoothie de frutas vermelhas e água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição microbiana intestinal do ácido ribossômico ribossômico de 16 subunidades (16S rRNA)
Prazo: 8 semanas
|
composição microbiana fecal
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8 semanas
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Inflamação (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
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Interleucina sérica (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interferon gama (IFN-gama)
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8 semanas
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Painel lipídico (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
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Triglicerídeos séricos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (CHOL), glicose (GLU)
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8 semanas
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Isoprostanos F2
Prazo: 8 semanas
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urina
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8 semanas
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Análise metabolômica não direcionada
Prazo: 8 semanas
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Metaboloma sérico
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8 semanas
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Análise metabolômica não direcionada
Prazo: 8 semanas
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Metaboloma fecal
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8 semanas
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Oxidação de gordura induzida pelo exercício
Prazo: 8 semanas
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Medição em g/min de gordura sendo utilizada durante o exercício em 40-60% dos participantes estimados em VO2max
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações antropométricas
Prazo: 8 semanas
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circunferência da cintura (cm)
|
8 semanas
|
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Avaliações antropométricas
Prazo: 8 semanas
|
adiposo visceral (L)
|
8 semanas
|
|
Avaliações antropométricas
Prazo: 8 semanas
|
IMC (kg/m2)
|
8 semanas
|
|
Avaliações antropométricas
Prazo: 8 semanas
|
massa livre de gordura (%)
|
8 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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PAS/PAD (mmHG)
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8 semanas
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Dieta Aguda
Prazo: 8 semanas
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Recordatório alimentar de 24 horas por meio do Dieta Automatizado Autoadministrado de 24 horas.
Ferramenta de Avaliação (ASA24).
O resultado é a composição de macronutrientes e micronutrientes da entrada de alimentos.
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8 semanas
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Dieta habitual
Prazo: Linha de base
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Recordatório da dieta habitual por meio do Questionário de História Alimentar (DHQ) III (recordação de 1 ano).
As medidas de resultados são pontuações do índice de alimentação saudável (HEI) que incluem nove componentes baseados na adequação (total de frutas, frutas inteiras, total de vegetais, verduras e feijões, grãos integrais, laticínios, alimentos proteicos totais, frutos do mar e proteínas vegetais, ácidos graxos) e quatro componentes baseados na moderação (grãos refinados, sódio, açúcares adicionados, gorduras saturadas).
Cada componente é classificado de 1 a 10 em ordem crescente de saúde.
A pontuação total do IAS é relatada como a soma de todos os componentes (100 pontos possíveis), com mais pontos indicando maior saúde da dieta.
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Linha de base
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VO2 estimado máx
Prazo: 0 semanas
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Estimativa dos participantes VO2 Max (ml/k/min) de um teste FATMAX
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0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary P Miles, PhD, Montana State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1417-FCR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .