Влияние ягод жимолости на здоровье, зависящее от кишечной микробиоты (HIH)
1 апреля 2025 г. обновлено: Montana State University
ПАРТНЕРСТВО: Выяснение влияния ягод жижи на здоровье, зависящего от кишечной микробиоты, для информирования о методах сельскохозяйственного производства, которые позволят максимизировать биоактивный потенциал
Богатые полифенолами ягоды жимолости (Haskap) обладают неиспользованным терапевтическим потенциалом для улучшения здоровья человека, и сельскохозяйственные производители в северных штатах США готовы увеличить производство, если потребительский спрос увеличится.
Критический пробел в знаниях заключается в том, что мало что известно о взаимодействии между кишечными микробами и полифенолами Хаскапа с образованием биоактивных метаболитов, связанных с последующими последствиями для здоровья.
Кроме того, мало что известно о том, какие сорта жимолости и сроки сбора урожая обладают наибольшим биологически активным потенциалом.
Это исследование направлено на устранение этих пробелов путем изучения взаимодействия биоактивных компонентов жимолости с кишечной микробиотой и образующимися в результате метаболитами кишечника и сыворотки, воспаления и метаболического здоровья, а затем в сочетании с анализом ягод различных сортов жимолости и времени сбора урожая.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель этого проекта — сформировать партнерство, связывающее воздействие сортов Хаскапа на здоровье и методы управления, которые максимизируют количество полезных для здоровья соединений на благо как потребителей, так и производителей. Конкретные цели этого исследования состоят в том, чтобы определить 1) влияние Haskap на микробиом и метаболом кишечника, 2) как состав кишечного микробиома и выработка биоактивных метаболитов Haskap влияет на биомаркеры здоровья и воспаления, и 3) какие сорта Haskap и методы выращивания увеличивают производство оздоровительных соединений.
Для этого будет завершено четырехстороннее рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование Haskap по сравнению с плацебо для двух отдельных групп с отчетливо низким и высоким статусом метаболического синдрома. Участники будут оцениваться по биометрическим показателям здоровья, составу микробиома кишечника, воспалению, а также метаболому кишечника и сыворотки до и после 8 недель вмешательства. Плоды жимолости двадцати сортов в основном будут получены в результате полевых испытаний с рандомизированной блочной конструкцией, а плоды будут собираться на четырех стадиях зрелости, а затем анализироваться на содержание полифенолов. Эта часть исследования будет повторяться в течение трех вегетационных периодов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary P Miles, PhD
- Номер телефона: 406-994-6678
- Электронная почта: mmiles@montana.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zachary T Miller, PhD
- Номер телефона: (406) 961-3025
- Электронная почта: zachariah.miller@montana.edu
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59717
- Рекрутинг
- Montana State University
-
Контакт:
- Mary P Miles, PhD
- Номер телефона: 406-994-6678
- Электронная почта: mmiles@montana.edu
-
Контакт:
- Brian Bothner, PhD
- Номер телефона: 1-406-994-5270
- Электронная почта: bbothner@montana.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения в метаболически здоровую группу:
Все следующее:
- Окружность талии: мужчины ≤ 40, женщины ≤ 35 дюймов.
- Систолическое артериальное давление: ≤ 130 мм рт. ст.
- Диастолическое артериальное давление: ≤ 85 мм рт.ст.
- Глюкоза натощак: ≤ 100 мг·дл-1
- Триглицериды натощак: ≤ 150 мг·дл-1
- ЛПВП: мужчины > 40, женщины > 50 мг·дл-1
Критерии включения группы метаболически нездоровых:
Необходимый:
- Окружность талии: мужчины ≥ 40, женщины ≥ 35 дюймов.
И ≥ 1 из следующего:
- Систолическое артериальное давление: > 130 мм рт. ст.
- Диастолическое артериальное давление: > 85 мм рт.ст.
- Глюкоза натощак: > 100 мг·дл-1
- Триглицериды натощак: > 150 мг·дл-1
- ЛПВП: мужчины ≤ 40, женщины ≤ 50 мг·дл-1
Критерии исключения:
- ИМТ <18 или > 40 кг/м-1
- потенциальная аллергия на ингредиенты Haskap или плацебо
- использование противовоспалительных, гиполипидемических, гипогликемических препаратов, средств для снижения артериального давления или любых других препаратов, которые могут помешать проведению исследования.
- беременная или кормящая женщина
- диагноз диабета 1 или 2 типа или любого другого состояния, которое может помешать измерениям исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, метаболически здоровое
Добавка плацебо не будет содержать полифенолов и будет соответствовать по углеводам экспериментальной группе.
Дозу следует принимать два раза в день (с интервалом 10–12 часов) в течение 8 недель.
|
Смузи без содержания полифенолов, по составу углеводов соответствующий экспериментальному смузи из жимолости.
|
|
Экспериментальный: Хаскап, метаболически здоровый
Добавка из жижи будет состоять из смузи из ягод жижи.
Дозу следует принимать два раза в день (с интервалом 10–12 часов) в течение 8 недель.
|
Смесь ягод и воды
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо метаболически вредно для здоровья
Добавка плацебо не будет содержать полифенолов и будет соответствовать по углеводам экспериментальной группе.
Дозу следует принимать два раза в день (с интервалом 10–12 часов) в течение 8 недель.
|
Смузи без содержания полифенолов, по составу углеводов соответствующий экспериментальному смузи из жимолости.
|
|
Экспериментальный: Хаскап, метаболически нездоровый
Добавка из жижи будет состоять из смузи из ягод жижи.
Дозу следует принимать два раза в день (с интервалом 10–12 часов) в течение 8 недель.
|
Смесь ягод и воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробный состав кишечника из 16 субъединиц рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (16S рРНК)
Временное ограничение: 8 недель
|
фекальный микробный состав
|
8 недель
|
|
Воспаление (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сывороточный интерлейкин (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, фактор некроза опухоли альфа (TNF-альфа), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон гамма. (ИФН-гамма)
|
8 недель
|
|
Липидная панель (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Триглицериды сыворотки (ТГ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общий холестерин (ХОЛ), глюкоза (ГЛУ)
|
8 недель
|
|
Изопростаны F2
Временное ограничение: 8 недель
|
моча
|
8 недель
|
|
Нецелевой метаболомный анализ
Временное ограничение: 8 недель
|
Метаболом сыворотки
|
8 недель
|
|
Нецелевой метаболомный анализ
Временное ограничение: 8 недель
|
Фекальный метаболом
|
8 недель
|
|
Упражнения, вызванное окислением жира
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение в G/мин жира, используемого во время упражнений, на 40-60% участников оценили VO2Max
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические оценки
Временное ограничение: 8 недель
|
окружность талии (см)
|
8 недель
|
|
Антропометрические оценки
Временное ограничение: 8 недель
|
висцеральная жировая ткань (L)
|
8 недель
|
|
Антропометрические оценки
Временное ограничение: 8 недель
|
ИМТ (кг/м2)
|
8 недель
|
|
Антропометрические оценки
Временное ограничение: 8 недель
|
масса без жира (%)
|
8 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
САД/ДАД (мм рт. ст.)
|
8 недель
|
|
Острая диета
Временное ограничение: 8 недель
|
24-часовой обзор диеты с использованием автоматизированной 24-часовой диеты для самостоятельного управления.
Инструмент оценки (ASA24).
Результатом является состав макронутриентов и микроэлементов поступающей в пищу.
|
8 недель
|
|
Привычная диета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вспоминание о привычном рационе с использованием анкеты по истории питания (DHQ) III (воспоминание за 1 год).
Критериями оценки результатов являются индексы здорового питания (HEI), которые включают девять компонентов, основанных на адекватности (общее количество фруктов, цельные фрукты, общее количество овощей, зелень и бобовые, цельнозерновые, молочные продукты, общее количество белковых продуктов, морские и растительные белки, жирные кислоты) и четыре компонента. компоненты, основанные на умеренности (рафинированное зерно, натрий, добавленный сахар, насыщенные жиры).
Каждый компонент имеет рейтинг от 1 до 10 в порядке увеличения здоровья.
Общий балл HEI указывается как сумма всех компонентов (100 возможных баллов), при этом большее количество баллов указывает на улучшение здорового питания.
|
Базовый уровень
|
|
Расчетный VO2 Макс
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценка участников Vo2 Max (мл/к/мин) из теста Fatmax
|
0 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary P Miles, PhD, Montana State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1417-FCR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .