Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiotaberoende hälsoeffekter av Haskap bär (HIH)

1 april 2025 uppdaterad av: Montana State University

PARTNERSKAP: Belysande av tarmmikrobiotaberoende hälsoeffekter av Haskap bär för att informera jordbruksproduktionsmetoder som kommer att maximera bioaktiv potential

Polyfenolrika Haskap-bär (Haskap) har outnyttjad terapeutisk potential för att förbättra människors hälsa, och jordbruksproducenter i norra USA är redo att öka produktionen om konsumenternas efterfrågan ökar. En kritisk kunskapslucka är att lite är känt om interaktionerna mellan tarmmikrober och Haskap-polyfenoler för att producera bioaktiva metaboliter kopplade till nedströms hälsoeffekter. Dessutom är lite känt om vilka Haskap-sorter och skördetid som ger den största bioaktiva potentialen. Denna studie syftar till att ta itu med dessa luckor genom att undersöka interaktionen mellan bioaktiva komponenter i Haskap med tarmmikrobiota och de resulterande tarm- och serummetaboliter, inflammation och metabol hälsa, och sedan koppla detta med analys av bär från olika Haskap-sorter och skördetider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta projekt är att bilda ett partnerskap som kopplar samman hälsoeffekterna av Haskap-sorter och hanteringsmetoder som maximerar hälsofrämjande föreningar till nytta för både konsumenter och producenter. Specifika syften med denna studie är att fastställa 1) påverkan av Haskap på tarmmikrobiomen och metabolomen, 2) hur tarmmikrobiomets sammansättning och produktion av bioaktiva metaboliter från Haskap påverkar hälso- och inflammationsbiomarkörer, och 3) vilka Haskap-varianter och odlingsmetoder ökar produktion av hälsofrämjande föreningar.

För att åstadkomma detta kommer en fyrarmad, randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av Haskap kontra placebo för två separata grupper med distinkt låg och hög metabolisk syndromstatus att slutföras. Deltagarna kommer att bedömas för hälsobiometri, tarmmikrobiomsammansättning, inflammation och både tarm- och serummetabolom före och efter 8 veckors intervention. Haskap-frukt från tjugo sorter kommer i första hand från det randomiserade fältförsöket med blockdesign och frukt kommer att skördas i fyra stadier av fruktmognad, sedan analyseras för innehåll av polyfenol. Denna del av studien kommer att replikeras under tre växtsäsonger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59717
        • Rekrytering
        • Montana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för metaboliskt friska grupper:

Allt av följande:

  • Midjemått: män ≤ 40, kvinnor ≤ 35 tum
  • Systoliskt blodtryck: ≤ 130 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck: ≤ 85 mmHg
  • Fasteglukos: ≤ 100 mg·dl-1
  • Fastande triglycerider: ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL: män > 40, kvinnor > 50 mg·dl-1

Inklusionskriterier för metaboliskt ohälsosamma grupper:

Nödvändig:

- Midjemått: män ≥ 40, kvinnor ≥ 35 tum

OCH ≥ 1 av följande:

  • Systoliskt blodtryck: > 130 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck: > 85 mmHg
  • Fasteglukos: > 100 mg·dl-1
  • Fastande triglycerider: > 150 mg·dl-1
  • HDL: män ≤ 40, kvinnor ≤ 50 mg·dl-1

Uteslutningskriterier:

  • BMI <18 eller > 40 kg/m-1
  • potentiell allergi mot Haskap eller placeboingredienser
  • användning av antiinflammatoriska, lipidsänkande, glukossänkande, blodtryck eller andra läkemedel som kan störa studieåtgärder
  • gravid eller ammande kvinna
  • diagnos med diabetes typ 1 eller typ 2 eller något annat tillstånd som kan störa studieåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo, metaboliskt hälsosam
Placebotillskottet kommer inte att ha något polyfenolinnehåll och kommer att vara kolhydratmatchat till experimentgruppen. En dos två gånger dagligen (10-12 timmars mellanrum) kommer att konsumeras i 8 veckor.
Kosttillskott: Placebo-jämförare
En smoothie utan polyfenolhalt och matchad i kolhydratsammansättning till den experimentella haskapsmoothien
Experimentell: Haskap, Metaboliskt frisk
Haskap-tillägget kommer att bestå av en haskap bärsmoothie. En dos två gånger dagligen (10-12) timmars mellanrum kommer att konsumeras i 8 veckor.
Kosttillskott: Haskap bärsmoothie
En smoothieblandning av bär och vatten
Placebo-jämförare: Placebo, metaboliskt ohälsosamt
Placebotillskottet kommer inte att ha något polyfenolinnehåll och kommer att vara kolhydratmatchat till experimentgruppen. En dos två gånger dagligen (10-12 timmars mellanrum) kommer att konsumeras i 8 veckor.
Kosttillskott: Placebo-jämförare
En smoothie utan polyfenolhalt och matchad i kolhydratsammansättning till den experimentella haskapsmoothien
Experimentell: Haskap, Metaboliskt ohälsosamt
Haskap-tillägget kommer att bestå av en haskap bärsmoothie. En dos två gånger dagligen (10-12) timmars mellanrum kommer att konsumeras i 8 veckor.
Kosttillskott: Haskap bärsmoothie
En smoothieblandning av bär och vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16 subenheter ribosomal ribonukleinsyra (16S rRNA) tarmmikrobiell sammansättning
Tidsram: 8 veckor
fekal mikrobiell sammansättning
8 veckor
Inflammation (pg/ml)
Tidsram: 8 veckor
Seruminterleukin (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-gamma)
8 veckor
Lipidpanel (mg/dL)
Tidsram: 8 veckor
Serumtriglycerider (TG), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, total kolesterol (CHOL), glukos (GLU)
8 veckor
F2 isoprostaner
Tidsram: 8 veckor
urin
8 veckor
Oriktad metabolomisk analys
Tidsram: 8 veckor
Serummetabolom
8 veckor
Oriktad metabolomisk analys
Tidsram: 8 veckor
Fekal metabolom
8 veckor
Motion inducerad fettoxidation
Tidsram: 8 veckor
Mätning i g/min av fett som användes under träningen vid 40-60% av deltagarna uppskattade VO2max
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska bedömningar
Tidsram: 8 veckor
midjemått (cm)
8 veckor
Antropometriska bedömningar
Tidsram: 8 veckor
visceralt fett (L)
8 veckor
Antropometriska bedömningar
Tidsram: 8 veckor
BMI (kg/m2)
8 veckor
Antropometriska bedömningar
Tidsram: 8 veckor
fettfri massa (%)
8 veckor
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
SBP/DBP (mmHG)
8 veckor
Akut diet
Tidsram: 8 veckor
24-timmars dietåterkallelse med hjälp av den automatiska självadministrerade 24-timmarsdieten. Bedömningsverktyg (ASA24). Resultatet är sammansättningen av makronäringsämnen och mikronäringsämnen av livsmedel.
8 veckor
Vanlig kost
Tidsram: Baslinje
Vanlig dietåterkallelse med hjälp av Dietary History Questionnaire (DHQ) III (1 års återkallelse). Resultatmått är index för hälsosam kost (HEI) som inkluderar nio komponenter baserade på tillräcklighet (totalt frukt, hel frukt, totalt grönsaker, grönt och bönor, fullkorn, mejeriprodukter, totalt proteinmat, skaldjur och växtproteiner, fettsyror) och fyra komponenter baserade på måttlighet (raffinerade spannmål, natrium, tillsatta sockerarter, mättade fetter). Varje komponent rankas 1-10 efter ökad hälsa. Totalt HEI-poäng rapporteras som summan av alla komponenter (100 möjliga poäng) med fler poäng som indikerar ökad hälsa i kosten.
Baslinje
Uppskattad VO2 max
Tidsram: 0 veckor
Uppskattning av deltagarna VO2 MAX (ML/K/min) från ett FatMax -test
0 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montana State University

Samarbetspartners

Montana State Agricultural Experiment Station

Utredare

  • Huvudutredare: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1417-FCR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera