Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní dopady bobulí haskapu závislé na střevní mikrobiotě (HIH)

1. dubna 2025 aktualizováno: Montana State University

PARTNERSTVÍ: Objasnění zdravotních dopadů bobulí Haskap na zdraví závislých na střevní mikrobiotě za účelem informování o postupech zemědělské produkce, které maximalizují bioaktivní potenciál

Plody haskapu bohaté na polyfenoly (Haskap) mají nevyužitý terapeutický potenciál ke zlepšení lidského zdraví a zemědělskí producenti v severních státech USA jsou připraveni zvýšit produkci, pokud se zvýší spotřebitelská poptávka. Zásadní mezera ve znalostech spočívá v tom, že je málo známo o interakcích mezi střevními mikroby a polyfenoly Haskap za účelem produkce bioaktivních metabolitů spojených s následnými zdravotními dopady. Kromě toho je málo známo o tom, které odrůdy Haskap a načasování sklizně poskytují největší bioaktivní potenciál. Tato studie si klade za cíl vyřešit tyto mezery zkoumáním interakce bioaktivních složek v Haskapu se střevní mikroflórou a výslednými střevními a sérovými metabolity, zánětem a metabolickým zdravím, a poté to spojit s analýzou bobulí z různých odrůd Haskapu a dobou sklizně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vytvořit partnerství propojující zdravotní dopady odrůd Haskap a manažerské postupy, které maximalizují zdraví prospěšné sloučeniny ve prospěch spotřebitelů i výrobců. Specifickými cíli této studie je určit 1) dopad Haskapu na střevní mikrobiom a metabolom, 2) jak složení střevního mikrobiomu a produkce bioaktivních metabolitů z Haskapu ovlivňuje biomarkery zdraví a zánětu a 3) jaké odrůdy Haskapu a pěstební postupy zvyšují výroba zdraví prospěšných látek.

Aby toho bylo dosaženo, bude dokončena čtyřramenná, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie Haskap versus placebo pro dvě samostatné skupiny s výrazně nízkým a vysokým stavem metabolického syndromu. Účastníci budou hodnoceni z hlediska zdravotní biometrie, složení střevního mikrobiomu, zánětu a střevního i sérového metabolomu před a po 8 týdnech intervence. Plody haskapu z dvaceti odrůd budou primárně pocházet z randomizovaného blokového designového polního pokusu a plody budou sklizeny ve čtyřech fázích zralosti plodů, poté analyzovány na obsah polyfenolů. Tato část studie bude replikována během tří vegetačních období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59717
        • Nábor
        • Montana State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro metabolicky zdravou skupinu:

Všechny následující:

  • Obvod pasu: muži ≤ 40, ženy ≤ 35 palců
  • Systolický krevní tlak: ≤ 130 mmHg
  • Diastolický krevní tlak: ≤ 85 mmHg
  • Glukóza nalačno: ≤ 100 mg·dl-1
  • Triglyceridy nalačno: ≤ 150 mg·dl-1
  • HDL: muži > 40, ženy > 50 mg·dl-1

Kritéria zařazení pro metabolicky nezdravou skupinu:

Požadovaný:

- Obvod pasu: muži ≥ 40, ženy ≥ 35 palců

A ≥ 1 z následujících:

  • Systolický krevní tlak: > 130 mmHg
  • Diastolický krevní tlak: > 85 mmHg
  • Glukóza nalačno: > 100 mg·dl-1
  • Triglyceridy nalačno: > 150 mg·dl-1
  • HDL: muži ≤ 40, ženy ≤ 50 mg·dl-1

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18 nebo > 40 kg/m-1
  • potenciální alergie na haskap nebo placebo složky
  • užívání protizánětlivých léků, léků snižujících hladinu lipidů, glukózy, krevního tlaku nebo jiných léků, které mohou interferovat s měřením studie
  • těhotná nebo kojící žena
  • diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu nebo jakýkoli jiný stav, který může interferovat s opatřeními studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo, metabolicky zdravé
Placebo doplněk nebude mít žádný obsah polyfenolů a bude odpovídat sacharidům experimentální skupině. Dávka dvakrát denně (v odstupu 10-12 hodin) se bude užívat po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Srovnávač placeba
Smoothie bez obsahu polyfenolů a složením sacharidů přizpůsobené experimentálnímu smoothie haskap
Experimentální: Haskap, Metabolicky zdravý
Doplněk haskap se bude skládat z smoothie z bobule haskap. Dávka dvakrát denně (10-12) hodin se bude užívat po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Haskap berry smoothie
Smoothie směs bobulí a vody
Komparátor placeba: Placebo, metabolicky nezdravé
Placebo doplněk nebude mít žádný obsah polyfenolů a bude odpovídat sacharidům experimentální skupině. Dávka dvakrát denně (v odstupu 10-12 hodin) se bude užívat po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Srovnávač placeba
Smoothie bez obsahu polyfenolů a složením sacharidů přizpůsobené experimentálnímu smoothie haskap
Experimentální: Haskap, Metabolicky nezdravý
Doplněk haskap se bude skládat z smoothie z bobule haskap. Dávka dvakrát denně (10-12) hodin se bude užívat po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Haskap berry smoothie
Smoothie směs bobulí a vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16 podjednotka ribozomální ribonukleové kyseliny (16S rRNA) střevní mikrobiální složení
Časové okno: 8 týdnů
fekální mikrobiální složení
8 týdnů
Zánět (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
Sérový interleukin (IL) IL-1B, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-gama)
8 týdnů
Lipidový panel (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (CHOL), glukóza (GLU)
8 týdnů
Isoprostany F2
Časové okno: 8 týdnů
moč
8 týdnů
Necílená metabolomická analýza
Časové okno: 8 týdnů
Metabolom séra
8 týdnů
Necílená metabolomická analýza
Časové okno: 8 týdnů
Fekální metabolom
8 týdnů
Oxidace tuku vyvolaná cvičením
Časové okno: 8 týdnů
Měření v G/min tuku, které se používá během cvičení na 40-60% účastníků odhadováno VO2MAX
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
obvod pasu (cm)
8 týdnů
Antropometrická hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
viscerální adipózní (L)
8 týdnů
Antropometrická hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
BMI (kg/m2)
8 týdnů
Antropometrická hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
hmotnost bez tuku (%)
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
SBP/DBP (mmHG)
8 týdnů
Akutní dieta
Časové okno: 8 týdnů
24hodinové stažení stravy pomocí automatizované samoobslužné 24hodinové diety. Assessment Tool (ASA24). Výsledkem je složení makronutrientů a mikroživin při vstupu do potravin.
8 týdnů
Obvyklá strava
Časové okno: Základní linie
Obvyklá dieta připomenutí pomocí Dietary History Questionnaire (DHQ) III (1 rok stažení). Výsledným měřítkem je skóre indexu zdravé výživy (HEI), které zahrnuje devět složek založených na přiměřenosti (celkové ovoce, celé ovoce, celková zelenina, zelenina a fazole, celá zrna, mléčné výrobky, celkové bílkovinné potraviny, mořské plody a rostlinné bílkoviny, mastné kyseliny) a čtyři složky založené na umírněnosti (rafinované obiloviny, sodík, přidané cukry, nasycené tuky). Každá složka je zařazena na 1-10 v pořadí podle zvyšujícího se zdraví. Celkové skóre HEI se udává jako součet všech složek (100 možných bodů), přičemž více bodů značí zvýšenou zdravotní nezávadnost stravy.
Základní linie
Odhadovaný VO2 max
Časové okno: 0 týdnů
Odhad účastníků VO2 MAX (ML/K/min) z testu fatmaxu
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montana State University

Spolupracovníci

Montana State Agricultural Experiment Station

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary P Miles, PhD, Montana State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1417-FCR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávač placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit