ヘリコバクター・ピロリ感染患者におけるジオスミンとヘスペリジンの併用療法の有効性と安全性を評価する臨床研究
2024年8月8日 更新者：Aya Mosaad Zaki Swidan、Sadat City University
この研究は、便抗原検査および炎症性バイオマーカー（TNF-AおよびMDA）の血清レベルに対するその効果を評価することにより、ヘリコバクター・ピロリ感染患者におけるジオスミンとヘスペリジンの併用の可能性のある有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aya Mosaad Swidan
- 電話番号：01208756300
- メール：aya.swidan@fop.usc.edu.eg
研究場所
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Shibīn Al Kawm、エジプト
- 募集
- National Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
便抗原検査によりピロリ菌感染を確認。
- 患者は以前に除菌療法を受けていませんでした。
- 男性と女性。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 研究の目的、利点、手順を明確に理解できる良好な精神的健康。
除外基準:
年齢は18歳未満。
- 過去にヘリコバクター・ピロリ除菌治療を受けている患者。
- -治験薬に対して過敏症/アレルギーのある患者。
- プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、Hに影響を与える抗生物質の使用歴のある患者。
先月のピロリ菌。
- 先月にジオスミンおよび/またはヘスペリジンの使用歴のある患者。
- 胃腫瘍または胃腸（GI）手術の病歴のある患者。
- 重度の障害を併発している患者。心血管、肺、腎臓、肝臓、または活動性の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物乱用歴または最近の飲酒歴。
- 胆嚢障害のある患者。
- ジオスミンとの潜在的な薬力学的および薬物動態学的薬物相互作用を回避するために、血液希釈剤（ワルファリン、クロピドグリル、アスピリンなど）、抗けいれん薬（カルバマゼピンおよびフェニトイン）、筋弛緩薬（クロルゾキサゾン）およびNSAID（ジクロフェナク）を服用している患者。
- 抗炎症薬および抗酸化薬を服用している患者。
- 炎症性疾患（潰瘍性大腸炎、関節リウマチなど）のある患者。
- 酸化ストレスに関連する症状のある患者（喫煙、COPDなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1 (プラセボ グループ)
患者は、標準的な 3 剤併用療法 (オメプラゾール 20 mg キャップ PO BID + クラリスロマイシン 500 mg タブ PO BID + アモキシシリン 1000 mg PO BID) およびプラセボ タブ PO BID を 14 日間受けます。
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薬剤: プラセボタブ PO BID 14 日間。
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実験的：グループ 2 (介入グループ)
患者は、標準的な三剤療法（オメプラゾール 20 mg キャップ PO BID + クラリスロマイシン 500 mg タブ PO BID + アモキシシリン 1000 mg PO BID）およびジオスミン/ヘスペリジン（ダフロン®）500 mg タブ PO BID を 14 日間受けます。
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ダフロン 500 mg 錠剤 14 日間の PO BID。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ感染の除菌率
時間枠：ベースライン時および治療開始から6週間後
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主な成果は、便抗原検査で測定されるヘリコバクター・ピロリ感染の除菌率の改善です（陰性結果）。
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ベースライン時および治療開始から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性バイオマーカーの抑制
時間枠：ベースライン時および治療開始から6週間後
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二次結果は、測定された特定のバイオマーカー (pg/mL 単位で測定される TNF-α)、(μmol/L で測定される MDA) の変化です。
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ベースライン時および治療開始から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00612/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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