Клиническое исследование по оценке возможной эффективности и безопасности комбинированной терапии диосмином и гесперидином у пациентов с инфекцией Helicobacter Pylori
8 августа 2024 г. обновлено: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Целью данного исследования является оценка возможной эффективности и безопасности комбинации диосмина и гесперидина у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori путем оценки ее влияния на тест на антиген в кале и уровни воспалительных биомаркеров в сыворотке крови (TNF-A и MDA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aya Mosaad Swidan
- Номер телефона: 01208756300
- Электронная почта: aya.swidan@fop.usc.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Египет
- Рекрутинг
- National Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подтвержденная инфекция H. pylori посредством анализа кала на антиген.
- Пациенты не получали предшествующую эрадикационную терапию.
- Мужчина и женщина.
- Возраст 18-75 лет.
- Хорошее психическое состояние, позволяющее четко понимать цели, преимущества и процедуры исследования.
Критерии исключения:
Возраст менее 18 лет.
- Пациенты, ранее проходившие эрадикационную терапию H. pylori.
- Пациенты с гиперчувствительностью/аллергией на исследуемые препараты.
- Пациенты, в анамнезе применявшие ингибиторы протонной помпы, H2-блокаторы, антибиотики, влияющие на H.
pylori за последний месяц.
- Пациенты с историей использования диосмина и/или гесперидина в течение последнего месяца.
- Пациенты с историей опухоли желудка или желудочно-кишечного (ЖКТ) хирургического вмешательства.
- Пациенты с сопутствующими тяжелыми нарушениями; сердечно-сосудистые, легочные, почечные или печеночные или активные злокачественные новообразования.
- Беременность или кормление грудью.
- История злоупотребления наркотиками или недавнего употребления алкоголя.
- Пациенты с заболеваниями желчного пузыря.
- Пациенты, принимающие препараты, разжижающие кровь (варфарин, клопидогрил, аспирин и т. д.), противосудорожные препараты (карбамазепин и фенитоин), миорелаксанты (хлорзоксазон) и НПВП (диклофенак), чтобы избежать потенциальных фармакодинамических и фармакокинетических лекарственных взаимодействий с диосмином.
- Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты и антиоксидантные препараты.
- Пациенты с воспалительными состояниями (язвенный колит, ревматоидный артрит и др.).
- Пациенты с состояниями, связанными с окислительным стрессом (курение, ХОБЛ и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (группа плацебо)
Пациенты будут получать стандартную тройную терапию (омепразол 20 мг в капсулах перорально 2 раза в день + кларитромицин 500 мг в таблетках перорально 2 раза в день + амоксициллин 1000 мг перорально 2 раза в день) и плацебо в таблетках перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Препарат: таблетка плацебо перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (группа вмешательства)
Пациенты будут получать стандартную тройную терапию (омепразол 20 мг в таблетках перорально 2 раза в день + кларитромицин 500 мг в таблетках перорально 2 раза в день + амоксициллин 1000 мг перорально 2 раза в день) и диосмин/гесперидин (Дафлон®) в таблетках по 500 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Дафлон по 500 мг таблетки перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации инфекции Helicobacter pylori
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель от начала терапии
|
Первичным результатом является улучшение показателей эрадикации инфекции H. pylori, что измеряется тестом на антиген в кале (отрицательный результат).
|
Исходно и через 6 недель от начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель от начала терапии
|
Вторичным результатом является изменение измеряемых специфических биомаркеров (TNF-α, который измеряется в единицах пг/мл), (MDA, который измеряется в мкмоль/л).
|
Исходно и через 6 недель от начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00612/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .