Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles du traitement combiné à la diosmine et à l'hespéridine chez les patients atteints d'une infection à Helicobacter Pylori
8 août 2024 mis à jour par: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles de l'association Diosmine et Hespéridine chez les patients atteints d'une infection à Helicobacter pylori en évaluant son effet sur le test d'antigène des selles et les taux sériques de biomarqueurs inflammatoires comme (TNF-A et MDA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Mosaad Swidan
- Numéro de téléphone: 01208756300
- E-mail: aya.swidan@fop.usc.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypte
- Recrutement
- National Liver Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Infection confirmée à H. pylori par test d'antigène dans les selles.
- Les patients n’ont pas reçu de traitement d’éradication préalable.
- Mâle et femelle.
- Âge de 18 à 75 ans.
- Bon bien-être mental pour comprendre clairement les objectifs, les avantages et les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
Âge inférieur à 18 ans.
- Patients ayant déjà reçu un traitement d'éradication de H. pylori.
- Patients présentant une hypersensibilité/allergie aux médicaments à l'étude.
- Patients ayant des antécédents d’utilisation d’un inhibiteur de la pompe à protons, d’un anti-H2, d’antibiotiques affectant H.
pylori le mois dernier.
- Patients ayant des antécédents d'utilisation de diosmine et/ou d'hespéridine au cours du dernier mois.
- Patients ayant des antécédents de tumeur gastrique ou de chirurgie gastro-intestinale (GI).
- Patients présentant des troubles graves concomitants ; tumeur maligne cardiovasculaire, pulmonaire, rénale ou hépatique, ou active.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents d’abus de drogues ou de consommation récente d’alcool.
- Patients souffrant de troubles de la vésicule biliaire.
- Patients prenant des anticoagulants (warfarine, clopidogril, aspirine, etc.), des anticonvulsivants (carbamazépine et phénytoïne), des relaxants musculaires (chlorzoxazone) et des AINS (diclofénac) afin d'éviter d'éventuelles interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques avec la diosmine.
- Patients sous anti-inflammatoires et antioxydants.
- Patients présentant des affections inflammatoires (colite ulcéreuse, polyarthrite rhumatoïde, etc.).
- Patients présentant des affections associées au stress oxydatif (tabagisme, BPCO, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe 1 (groupe placebo)
Les patients recevront une trithérapie standard (Oméprazole 20 mg cap PO BID + Clarithromycine 500 mg comprimé PO BID + Amoxicilline 1000 mg PO BID) et un comprimé placebo PO BID pendant 14 jours.
|
Médicament : comprimé placebo PO BID pendant 14 jours.
|
|
Expérimental: Groupe 2 (groupe d'intervention)
Les patients recevront une trithérapie standard (Oméprazole 20 mg cap PO BID + Clarithromycine 500 mg comprimé PO BID + Amoxicilline 1000 mg PO BID) et Diosmine/Hespéridine (Daflon®) 500 mg comprimé PO BID pendant 14 jours.
|
Daflon 500 mg comprimé PO BID pendant 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d’éradication de l’infection à Helicobacter pylori
Délai: Au départ et après 6 semaines de début de traitement
|
Le résultat principal est l'amélioration du taux d'éradication de l'infection à H. pylori qui est mesurée par test d'antigène dans les selles (résultat négatif).
|
Au départ et après 6 semaines de début de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Au départ et après 6 semaines de début de traitement
|
Le résultat secondaire est le changement des biomarqueurs spécifiques mesurés (TNF-α qui est mesuré en unité pg/mL), (MDA qui est mesuré en µmol/L)
|
Au départ et après 6 semaines de début de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00612/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront fournies sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .