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Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Diosmin und Hesperidin bei Patienten mit Helicobacter-Pylori-Infektion

8. August 2024 aktualisiert von: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Diosmin und Hesperidin bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion durch Bewertung ihrer Wirkung auf den Stuhlantigentest und die Serumspiegel von Entzündungsbiomarkern wie (TNF-A und MDA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Shibīn Al Kawm, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte H. pylori-Infektion durch Stuhlantigentest.

    • Die Patienten erhielten zuvor keine Eradikationstherapie.
    • Männlich und weiblich.
    • Alter: 18–75 Jahre.
    • Gutes geistiges Wohlbefinden, um die Ziele, Vorteile und Verfahren der Studie klar zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.

    • Patienten mit vorheriger H. pylori-Eradikationstherapie.
    • Patienten mit Überempfindlichkeit/Allergie gegen die Studienmedikamente.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antibiotika, die H.

pylori im letzten Monat.

  • Patienten, die im letzten Monat Diosmin und/oder Hesperidin eingenommen haben.
  • Patienten mit Magentumoren oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit begleitenden schweren Erkrankungen; kardiovaskuläre, pulmonale, renale oder hepatische oder aktive Malignität.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder kürzlichem Alkoholkonsum.
  • Patienten mit Gallenblasenstörungen.
  • Patienten, die Blutverdünner (Warfarin, Clopidogril, Aspirin usw.), Antikonvulsiva (Carbamazepin und Phenytoin), Muskelrelaxantien (Chlorzoxazon) und NSAID (Diclofenac) einnehmen, um mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Diosmin zu vermeiden.
  • Patienten, die entzündungshemmende Medikamente und Antioxidantien einnehmen.
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis usw.).
  • Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit oxidativem Stress (Rauchen, COPD usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Placebogruppe)
Die Patienten erhalten 14 Tage lang eine Standard-Dreifachtherapie (Omeprazol 20 mg Kapsel p.o. 2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg Tablette p.o. 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg p.o. 2-mal täglich) und Placebo-Tablette p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebotablette PO BID für 14 Tage.
Experimental: Gruppe 2 (Interventionsgruppe)
Die Patienten erhalten eine Standard-Dreifachtherapie (Omeprazol 20 mg Kapsel p.o. 2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg Tablette p.o. 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg p.o. 2-mal täglich) und Diosmin/Hesperidin (Daflon®) 500 mg Tablette p.o. 2-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Daflon
Daflon 500 mg Tab PO BID für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate der Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Therapiebeginn
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Eradikationsrate der H. pylori-Infektion, die durch einen Stuhlantigentest gemessen wird (negatives Ergebnis).
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Therapiebeginn
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der gemessenen spezifischen Biomarker (TNF-α, gemessen in pg/ml-Einheiten), (MDA, gemessen in µmol/L).
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sadat City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00612/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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