헬리코박터 파일로리 감염 환자에서 디오스민과 헤스페리딘 병용 요법의 가능한 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2024년 8월 8일 업데이트: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
본 연구에서는 헬리코박터 파일로리 감염 환자에서 디오스민과 헤스페리딘 병용요법의 대변 항원 검사 및 염증성 바이오마커(TNF-A 및 MDA)의 혈청 수준에 대한 효과를 평가함으로써 이 약의 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aya Mosaad Swidan
- 전화번호: 01208756300
- 이메일: aya.swidan@fop.usc.edu.eg
연구 장소
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Shibīn Al Kawm, 이집트
- 모병
- National liver institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대변항원검사를 통해 H. pylori 감염을 확인하였습니다.
- 환자들은 이전에 제균 치료를 받지 않았습니다.
- 남성과 여성.
- 18~75세.
- 연구의 목적, 장점 및 절차를 명확하게 이해하는 것이 좋습니다.
제외 기준:
18세 미만.
- 이전에 H. pylori 제균 요법을 받은 환자.
- 연구 약물에 과민증/알레르기가 있는 환자.
- 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, H.에 영향을 미치는 항생제를 사용한 병력이 있는 환자.
지난달에는 pylori.
- 최근 1개월간 디오스민 및/또는 헤스페리딘을 사용한 병력이 있는 환자.
- 위 종양 또는 위장관(GI) 수술의 병력이 있는 환자.
- 중증 장애를 동반한 환자; 심혈관, 폐, 신장 또는 간, 활동성 악성종양.
- 임신 또는 모유 수유.
- 약물 남용 또는 최근 음주 이력.
- 담낭질환이 있는 환자.
- 디오스민과의 잠재적인 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용을 피하기 위해 혈액 희석제(와파린, 클로피도그릴, 아스피린 등), 항경련제(카바마제핀 및 페니토인), 근육 이완제(클로르족사존) 및 NSAID(디클로페낙)를 복용 중인 환자.
- 항염증제 및 항산화제를 복용하고 있는 환자.
- 염증성 질환(궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등)이 있는 환자.
- 산화 스트레스와 관련된 질환(흡연, COPD 등)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1(위약 그룹)
환자는 14일 동안 표준 삼중 요법(오메프라졸 20mg 용량 PO BID + 클라리스로마이신 500mg 정제 PO BID + 아목시실린 1000mg PO BID)과 위약 정제 PO BID를 14일 동안 받게 됩니다.
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약물:14일 동안 위약 탭 PO BID.
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실험적: 그룹 2(개입 그룹)
환자는 14일 동안 표준 삼중 요법(오메프라졸 20mg 용량 PO BID + 클라리스로마이신 500mg 정제 PO BID + 아목시실린 1000mg PO BID) 및 디오스민/헤스페리딘(Daflon®) 500mg 정제 PO BID를 14일 동안 받게 됩니다.
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14일 동안 Daflon 500mg 정제 PO BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 감염 제균율
기간: 기준시점과 치료 시작 6주 후
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1차 결과는 대변항원검사로 측정한 H. pylori 감염 제균율의 개선이다(음성 결과).
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기준시점과 치료 시작 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커 억제
기간: 기준시점과 치료 시작 6주 후
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2차 결과는 측정된 특정 바이오마커(pg/mL 단위로 측정되는 TNF-α), (μmol/L로 측정되는 MDA)의 변화입니다.
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기준시점과 치료 시작 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00612/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 데이터가 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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