Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af Diosmin og Hesperidin kombineret terapi hos patienter med Helicobacter Pylori-infektion

8. august 2024 opdateret af: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere den mulige effektivitet og sikkerhed af kombinationen Diosmin og Hesperidin hos patienter med Helicobacter pylori-infektion ved at evaluere dens effekt på afføringsantigentest og serumniveauer af inflammatoriske biomarkører som (TNF-A og MDA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Rekruttering
        • National Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet H. pylori-infektion gennem afføringsantigentest.

    • Patienterne modtog ikke tidligere eradikationsterapi.
    • Mand og kvinde.
    • Alder 18-75 år.
    • Godt mentalt velbefindende til klart at forstå undersøgelsens mål, fordele og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.

    • Patienter med tidligere H. pylori-eradikationsterapi.
    • Patienter med overfølsomhed/allergi over for undersøgelsesmedicinen.
    • Patienter med tidligere brug af protonpumpehæmmer, H2-blokker, antibiotika, der påvirker H.

pylori i den sidste måned.

  • Patienter med tidligere brug af diosmin og/eller hesperidin inden for den sidste måned.
  • Patienter med anamnese med gastrisk tumor eller gastrointestinal (GI) kirurgi.
  • Patienter med samtidige alvorlige lidelser; kardiovaskulær, pulmonal, renal eller hepatisk eller aktiv malignitet.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om stofmisbrug eller nyligt alkoholforbrug.
  • Patienter med galdeblæresygdomme.
  • Patienter på blodfortyndende midler (warfarin, clopidogril, aspirin osv.), antikonvulsiva (carbamazepin og phenytoin), muskelafslappende midler (chlorzoxazon) og NSAID (diclofenac) for at undgå potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med diosmin.
  • Patienter på anti-inflammatoriske lægemidler og antioxidanter.
  • Patienter med betændelsestilstande (colitis ulcerosa, reumatoid arthritis osv.).
  • Patienter med tilstande forbundet med oxidativt stress (rygning, KOL, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (placebogruppe)
Patienterne vil modtage standard tredobbelt behandling (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Clarithromycin 500 mg fane PO BID + Amoxicillin 1000 mg PO BID) og placebo fane PO BID i 14 dage
Medicin: Placebo
Lægemiddel: placebo-fane PO BID i 14 dage.
Eksperimentel: Gruppe 2 (interventionsgruppe)
Patienterne vil modtage standard tredobbelt terapi (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Clarithromycin 500 mg fane PO BID + Amoxicillin 1000 mg PO BID) og Diosmin/Hesperidin (Daflon®) 500 mg fane PO BID i 14 dage.
Medicin: Daflon
Daflon 500 mg fane PO BID i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af helicobacter pylori-infektion
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers påbegyndelse af behandlingen
Det primære resultat er forbedringen af ​​udryddelseshastigheden af ​​H. pylori-infektion, som måles ved afføringsantigentest (negativt resultat).
Ved baseline og efter 6 ugers påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers påbegyndelse af behandlingen
Det sekundære resultat er ændringen i de målte specifikke biomarkører (TNF-α, som måles ved pg/mL enhed), (MDA, som måles ved µmol/L)
Ved baseline og efter 6 ugers påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00612/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive leveret efter en rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner