Klinisk studie för att utvärdera den möjliga effektiviteten och säkerheten av Diosmin och Hesperidin kombinerad terapi hos patienter med Helicobacter Pylori-infektion
8 augusti 2024 uppdaterad av: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Denna studie avser att bedöma den möjliga effektiviteten och säkerheten av kombinationen Diosmin och Hesperidin hos patienter med Helicobacter pylori-infektion genom att utvärdera dess effekt på avföringsantigentest och serumnivåer av inflammatoriska biomarkörer som (TNF-A och MDA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aya Mosaad Swidan
- Telefonnummer: 01208756300
- E-post: aya.swidan@fop.usc.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten
- Rekrytering
- National Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad H. pylori-infektion genom avföringsantigentest.
- Patienterna fick inte tidigare utrotningsterapi.
- Man och kvinna.
- Ålder 18-75 år.
- Gott psykiskt välbefinnande för att tydligt förstå studiens mål, fördelar och tillvägagångssätt.
Uteslutningskriterier:
Ålder mindre än 18 år.
- Patienter med tidigare H. pylori-utrotningsterapi.
- Patienter med överkänslighet/allergi mot studiemedicinerna.
- Patienter som tidigare använt protonpumpshämmare, H2-blockerare, antibiotika som påverkar H.
pylori under den senaste månaden.
- Patienter som har använt diosmin och/eller hesperidin under den senaste månaden.
- Patienter med anamnes på gastrisk tumör eller gastrointestinal (GI) operation.
- Patienter med samtidiga allvarliga störningar; kardiovaskulär, pulmonell, njur- eller leversjukdom eller aktiv malignitet.
- Graviditet eller amning.
- Historik av drogmissbruk eller nyligen alkoholkonsumtion.
- Patienter med sjukdomar i gallblåsan.
- Patienter på blodförtunnande medel (warfarin, klopidogril, aspirin, etc), antikonvulsiva medel (karbamazepin och fenytoin), muskelavslappnande medel (klorzoxazon) och NSAID (diklofenak) för att undvika potentiella farmakodynamiska och farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med diosmin.
- Patienter på antiinflammatoriska läkemedel och antioxidanta läkemedel.
- Patienter med inflammatoriska tillstånd (ulcerös kolit, reumatoid artrit, etc.).
- Patienter med tillstånd associerade med oxidativ stress (rökning, KOL, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 (placebogrupp)
Patienterna kommer att få standard trippelterapi (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Clarithromycin 500 mg tab PO BID + Amoxicillin 1000 mg PO BID) och placebo-tab PO BID i 14 dagar
|
Läkemedel: placebo-flik PO BID i 14 dagar.
|
|
Experimentell: Grupp 2 (insatsgrupp)
Patienterna kommer att få standard trippelterapi (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Clarithromycin 500 mg tab PO BID + Amoxicillin 1000 mg PO BID) och Diosmin/Hesperidin (Daflon®) 500 mg tab PO BID i 14 dagar.
|
Daflon 500 mg tab PO BID i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet av helicobacter pylori-infektion
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors behandlingsstart
|
Det primära resultatet är förbättringen av utrotningshastigheten av H. pylori-infektion som mäts med avföringsantigentest (negativt resultat).
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undertryckande av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors behandlingsstart
|
Det sekundära resultatet är förändringen i de uppmätta specifika biomarkörerna (TNF-α som mäts med pg/mL-enhet), (MDA som mäts med µmol/L)
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00612/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att tillhandahållas på en rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .