评估地奥司明和橙皮苷联合治疗幽门螺杆菌感染患者可能疗效和安全性的临床研究
2024年8月8日 更新者：Aya Mosaad Zaki Swidan、Sadat City University
本研究旨在通过评估地奥司明和橙皮苷组合对粪便抗原检测和血清炎症生物标志物（TNF-A和MDA）水平的影响，评估其对幽门螺杆菌感染患者的可能有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aya Mosaad Swidan
- 电话号码：01208756300
- 邮箱：aya.swidan@fop.usc.edu.eg
学习地点
-
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Shibīn Al Kawm、埃及
- 招聘中
- National Liver Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
通过粪便抗原检测确诊幽门螺杆菌感染。
- 患者之前没有接受根除治疗。
- 男女。
- 年龄18-75岁。
- 良好的心理健康状况，能够清楚地了解研究的目标、优势和程序。
排除标准：
年龄小于 18 岁。
- 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者。
- 对研究药物过敏/过敏的患者。
- 有使用质子泵抑制剂、H2阻滞剂、影响幽门螺杆菌的抗生素病史的患者。
上个月有幽门螺杆菌。
- 近一个月内有地奥司明和/或橙皮苷使用史的患者。
- 有胃肿瘤或胃肠道（GI）手术史的患者。
- 伴有严重疾病的患者；心血管、肺、肾或肝，或活动性恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 有滥用药物史或近期饮酒史。
- 患有胆囊疾病的患者。
- 服用血液稀释剂（华法林、氯吡格利、阿司匹林等）、抗惊厥药（卡马西平和苯妥英）、肌肉松弛剂（氯唑沙宗）和非甾体抗炎药（双氯芬酸）的患者，以避免与地奥司明潜在的药效学和药代动力学药物相互作用。
- 服用抗炎药物和抗氧化药物的患者。
- 患有炎症的患者（溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎等）。
- 患有与氧化应激相关疾病（吸烟、慢性阻塞性肺病等）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组（安慰剂组）
患者将接受标准三联疗法（奥美拉唑 20 毫克胶囊 PO BID + 克拉霉素 500 mg 片剂 PO BID + 阿莫西林 1000 mg PO BID）和安慰剂片剂 PO BID 14 天
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药物：安慰剂片 PO BID 14 天。
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实验性的：第2组（干预组）
患者将接受标准三联疗法（奥美拉唑 20 mg 胶囊 PO BID + 克拉霉素 500 mg 片剂 PO BID + 阿莫西林 1000 mg PO BID）和地奥司明/橙皮苷 (Daflon®) 500 mg 片剂 PO BID，为期 14 天。
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Daflon 500 mg 片剂 PO BID，为期 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌感染根除率
大体时间：基线时和治疗开始 6 周后
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主要结果是通过粪便抗原测试测量的幽门螺杆菌感染根除率的提高（阴性结果）。
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基线时和治疗开始 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症生物标志物抑制
大体时间：基线时和治疗开始 6 周后
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次要结果是测量的特定生物标志物（TNF-α，以 pg/mL 单位测量）、（MDA，以 µmol/L 单位测量）的变化
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基线时和治疗开始 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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