Estudio clínico para evaluar la posible eficacia y seguridad de la terapia combinada con diosmina y hesperidina en pacientes con infección por Helicobacter Pylori
8 de agosto de 2024 actualizado por: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la posible eficacia y seguridad de la combinación de diosmina y hesperidina en pacientes con Helicobacter pylori Infección mediante la evaluación de su efecto sobre la prueba de antígenos en heces y los niveles séricos de biomarcadores inflamatorios como (TNF-A y MDA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mosaad Swidan
- Número de teléfono: 01208756300
- Correo electrónico: aya.swidan@fop.usc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shibīn Al Kawm, Egipto
- Reclutamiento
- National Liver Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Infección por H. pylori confirmada mediante prueba de antígenos en heces.
- Los pacientes no recibieron terapia de erradicación previa.
- Masculino y femenino.
- Edad de 18 a 75 años.
- Buen bienestar mental para comprender claramente los objetivos, ventajas y procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
Edad menor de 18 años.
- Pacientes con tratamiento previo de erradicación de H. pylori.
- Pacientes con hipersensibilidad/alergia a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con antecedentes de uso de inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, antibióticos que afectan a H.
pylori en el último mes.
- Pacientes con antecedente de uso de diosmina y/o hesperidina en el último mes.
- Pacientes con antecedentes de tumor gástrico o cirugía gastrointestinal (GI).
- Pacientes con trastornos graves concomitantes; cardiovascular, pulmonar, renal o hepática, o malignidad activa.
- Embarazo o lactancia.
- Historial de abuso de drogas o consumo reciente de alcohol.
- Pacientes con trastornos de la vesícula biliar.
- Pacientes que toman agentes anticoagulantes (warfarina, clopidogril, aspirina, etc.), anticonvulsivos (carbamazepina y fenitoína), relajantes musculares (clorzoxazona) y AINE (diclofenaco) para evitar posibles interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas con diosmina.
- Pacientes en tratamiento con antiinflamatorios y antioxidantes.
- Pacientes con afecciones inflamatorias (colitis ulcerosa, artritis reumatoide, etc.).
- Pacientes con afecciones asociadas al estrés oxidativo (tabaquismo, EPOC, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1 (grupo placebo)
Los pacientes recibirán terapia triple estándar (omeprazol 20 mg cap VO BID + claritromicina 500 mg tab VO BID + amoxicilina 1000 mg VO BID) y placebo tab VO BID durante 14 días
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Medicamento: pestaña de placebo PO BID durante 14 días.
|
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Experimental: Grupo 2 (grupo de intervención)
Los pacientes recibirán terapia triple estándar (omeprazol 20 mg cap VO BID + claritromicina 500 mg tab VO BID + amoxicilina 1000 mg VO BID) y diosmina/hesperidina (Daflon®) 500 mg tab VO BID durante 14 días.
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Daflon 500 mg tab VO BID durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de inicio del tratamiento
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El resultado primario es la mejora de la tasa de erradicación de la infección por H. pylori, que se mide mediante una prueba de antígeno en heces (resultado negativo).
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Al inicio y después de 6 semanas de inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión de biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de inicio del tratamiento
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El resultado secundario es el cambio en los biomarcadores específicos medidos (TNF-α, que se mide en unidades de pg/ml), (MDA, que se mide en µmol/l)
|
Al inicio y después de 6 semanas de inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00612/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se suministrarán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .