Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde therapie met Diosmin en Hesperidine bij patiënten met een Helicobacter Pylori-infectie

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Deze studie is bedoeld om de mogelijke effectiviteit en veiligheid van de combinatie Diosmin en Hesperidine bij patiënten met een Helicobacter pylori-infectie te beoordelen door het effect ervan op de ontlastingsantigeentest en serumniveaus van inflammatoire biomarkers als (TNF-A en MDA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Werving
        • National Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde H. pylori-infectie via ontlastingsantigeentest.

    • Patiënten kregen niet eerder een eradicatietherapie.
    • Mannetje en vrouwtje.
    • Leeftijd van 18-75 jaar.
    • Goed geestelijk welzijn om de doelstellingen, voordelen en procedures van het onderzoek duidelijk te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.

    • Patiënten met eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori.
    • Patiënten met overgevoeligheid/allergie voor de onderzoeksmedicijnen.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van protonpompremmers, H2-blokkers, antibiotica die de H.

pylori in de afgelopen maand.

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van diosmin en/of hesperidine in de afgelopen maand.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maagtumor of gastro-intestinale (GI) chirurgie.
  • Patiënten met gelijktijdige ernstige aandoeningen; cardiovasculaire, pulmonale, renale of hepatische, of actieve maligniteit.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of recent alcoholgebruik.
  • Patiënten met galblaasaandoeningen.
  • Patiënten die bloedverdunnende middelen gebruiken (warfarine, clopidogril, aspirine, enz.), anticonvulsiva (carbamazepine en fenytoïne), spierverslappers (chloorzoxazon) en NSAID (diclofenac) om mogelijke farmacodynamische en farmacokinetische geneesmiddelinteracties met diosmin te vermijden.
  • Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen en antioxiderende medicijnen gebruiken.
  • Patiënten met ontstekingsaandoeningen (colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, enz.).
  • Patiënten met aandoeningen die verband houden met oxidatieve stress (roken, COPD, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 (placebogroep)
Patiënten krijgen gedurende 14 dagen standaard drievoudige therapie (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Claritromycine 500 mg tab PO BID + Amoxicilline 1000 mg PO BID) en placebo tab PO BID gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: placebo-tabblad PO BID gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Groep 2 (interventiegroep)
Patiënten krijgen standaard drievoudige therapie (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Claritromycine 500 mg tab PO BID + Amoxicilline 1000 mg PO BID) en Diosmin/Hesperidine (Daflon®) 500 mg tab PO BID gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Daflon
Daflon 500 mg tab PO BID gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori-infectie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken start van de behandeling
Het primaire resultaat is de verbetering van de uitroeiingssnelheid van de H. pylori-infectie, gemeten door middel van een antigeentest in de ontlasting (negatief resultaat).
Bij aanvang en na 6 weken start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken start van de behandeling
Het secundaire resultaat is de verandering in de gemeten specifieke biomarkers (TNF-α, gemeten in pg/mL-eenheid), (MDA, gemeten in µmol/L).
Bij aanvang en na 6 weken start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadat City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00612/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren