Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten og sikkerheten til kombinert diosmin og hesperidinbehandling hos pasienter med Helicobacter Pylori-infeksjon
8. august 2024 oppdatert av: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Denne studien har til hensikt å vurdere den mulige effektiviteten og sikkerheten til Diosmin og Hesperidin kombinasjon hos pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon gjennom å evaluere dens effekt på avføringsantigentest og serumnivåer av inflammatoriske biomarkører som (TNF-A og MDA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aya Mosaad Swidan
- Telefonnummer: 01208756300
- E-post: aya.swidan@fop.usc.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt
- Rekruttering
- National Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Bekreftet H. pylori-infeksjon gjennom avføringsantigentest.
- Pasientene mottok ikke tidligere eradikasjonsterapi.
- Mann og kvinne.
- Alder 18-75 år.
- Godt psykisk velvære for å tydelig forstå studiets mål, fordeler og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år.
- Pasienter med tidligere H. pylori-eradikasjonsterapi.
- Pasienter med overfølsomhet/allergi mot studiemedisinene.
- Pasienter med tidligere bruk av protonpumpehemmer, H2-blokker, antibiotika som påvirker H.
pylori den siste måneden.
- Pasienter med tidligere bruk av diosmin og/eller hesperidin den siste måneden.
- Pasienter med historie med gastrisk tumor eller gastrointestinal (GI) kirurgi.
- Pasienter med samtidig alvorlige lidelser; kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller lever- eller aktiv malignitet.
- Graviditet eller amming.
- Historie om narkotikamisbruk eller nylig alkoholforbruk.
- Pasienter med galleblæren lidelser.
- Pasienter som bruker blodfortynnende midler (warfarin, klopidogril, aspirin, etc), antikonvulsiva (karbamazepin og fenytoin), muskelavslappende midler (klorzoksazon) og NSAID (diklofenak) for å unngå potensielle farmakodynamiske og farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner med diosmin.
- Pasienter på antiinflammatoriske legemidler og antioksidantmedisiner.
- Pasienter med inflammatoriske tilstander (ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, etc.).
- Pasienter med tilstander forbundet med oksidativt stress (røyking, KOLS, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (placebogruppe)
Pasienter vil motta standard trippelbehandling (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Clarithromycin 500 mg tab PO BID + Amoxicillin 1000 mg PO BID) og placebo-kategori PO BID i 14 dager
|
Legemiddel: placebo-kategori PO BID i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (intervensjonsgruppe)
Pasienter vil motta standard trippelbehandling (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Clarithromycin 500 mg tab PO BID + Amoxicillin 1000 mg PO BID) og Diosmin/Hesperidin (Daflon®) 500 mg tab PO BID i 14 dager.
|
Daflon 500 mg kategori PO BID i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av helicobacter pylori-infeksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 ukers behandlingsstart
|
Det primære resultatet er forbedring av utryddelseshastigheten av H. pylori-infeksjon som måles ved avføringsantigentest (negativt resultat).
|
Ved baseline og etter 6 ukers behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykkelse av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 ukers behandlingsstart
|
Det sekundære utfallet er endringen i de målte spesifikke biomarkørene (TNF-α som måles ved pg/mL-enhet), (MDA som måles ved µmol/L)
|
Ved baseline og etter 6 ukers behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00612/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli levert etter en rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .