Badanie kliniczne oceniające możliwą skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii diosminą i hesperydyną u pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Celem tego badania jest ocena możliwej skuteczności i bezpieczeństwa połączenia diosminy i hesperydyny u pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori poprzez ocenę jego wpływu na test antygenowy w kale i poziom biomarkerów zapalnych w surowicy, takich jak (TNF-A i MDA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Mosaad Swidan
- Numer telefonu: 01208756300
- E-mail: aya.swidan@fop.usc.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egipt
- Rekrutacyjny
- National Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Potwierdzone zakażenie H. pylori poprzez test antygenowy w kale.
- Pacjenci nie otrzymali wcześniej leczenia eradykacyjnego.
- Mężczyzna i kobieta.
- Wiek 18-75 lat.
- Dobre samopoczucie psychiczne umożliwiające jasne zrozumienie celów, zalet i procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni eradykacją H. pylori.
- Pacjenci z nadwrażliwością/alergią na badane leki.
- Pacjenci, którzy stosowali w przeszłości inhibitor pompy protonowej, H2-bloker, antybiotyki wpływające na zakażenie H.
pylori w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci, którzy w ostatnim miesiącu stosowali diosminę i/lub hesperydynę.
- Pacjenci z nowotworem żołądka lub operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami; układu krążenia, płuc, nerek lub wątroby lub aktywnym nowotworem złośliwym.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia nadużywania narkotyków lub niedawnego spożycia alkoholu.
- Pacjenci z chorobami pęcherzyka żółciowego.
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew (warfaryna, klopidogryl, aspiryna itp.), leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina i fenytoina), leki zwiotczające mięśnie (chlorzoksazon) i NLPZ (diklofenak) w celu uniknięcia potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leków z diosminą.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne i przeciwutleniające.
- Pacjenci ze stanami zapalnymi (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
- Pacjenci ze schorzeniami związanymi ze stresem oksydacyjnym (palenie tytoniu, POChP itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (grupa placebo)
Pacjenci będą otrzymywać standardową terapię potrójną (omeprazol 20 mg kapsułka doustnie dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę + amoksycylina 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) i placebo doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni
|
Lek: zakładka placebo PO licytowaniu przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (grupa interwencyjna)
Pacjenci będą otrzymywać standardową terapię potrójną (omeprazol 20 mg kapsułka PO BID + klarytromycyna 500 mg tabletka PO BID + amoksycylina 1000 mg PO BID) i Diosmina/Hesperydyna (Daflon®) 500 mg tabletka PO BID przez 14 dni.
|
Daflon 500 mg tabletka PO BID przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień eradykacji zakażenia Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Podstawowym rezultatem jest poprawa wskaźnika eradykacji zakażenia H. pylori, mierzonego za pomocą testu antygenowego w kale (wynik ujemny).
|
Na początku leczenia i po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana mierzonych specyficznych biomarkerów (TNF-α mierzony w jednostkach pg/ml), (MDA mierzony w µmol/L)
|
Na początku leczenia i po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00612/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .