Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení možné účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie diosminem a hesperidinem u pacientů s infekcí Helicobacter pylori

8. srpna 2024 aktualizováno: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Cílem této studie je posoudit možnou účinnost a bezpečnost kombinace diosminu a hesperidinu u pacientů s infekcí Helicobacter pylori prostřednictvím vyhodnocení jejího účinku na test antigenu ve stolici a sérové ​​hladiny zánětlivých biomarkerů jako (TNF-A a MDA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Nábor
        • National Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená infekce H. pylori testem na antigen ve stolici.

    • Pacienti nedostali předchozí eradikační terapii.
    • Muž a žena.
    • Věk 18-75 let.
    • Dobrá duševní pohoda k jasnému pochopení cílů, výhod a postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let.

    • Pacienti s předchozí eradikační terapií H. pylori.
    • Pacienti s přecitlivělostí/alergií na studované léky.
    • Pacienti s anamnézou užívání inhibitoru protonové pumpy, H2-blokátoru, antibiotik, která ovlivňují H.

pylori za poslední měsíc.

  • Pacienti s anamnézou užívání diosminu a/nebo hesperidinu v posledním měsíci.
  • Pacienti s anamnézou nádoru žaludku nebo gastrointestinální (GI) operace.
  • Pacienti se souběžnými závažnými poruchami; kardiovaskulární, plicní, renální nebo jaterní nebo aktivní malignita.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo nedávné konzumace alkoholu.
  • Pacienti s poruchami žlučníku.
  • Pacienti užívající léky na ředění krve (warfarin, klopidogril, aspirin atd.), antikonvulziva (karbamazepin a fenytoin), myorelaxancia (chlorzoxazon) a NSAID (diklofenak), aby se předešlo potenciálním farmakodynamickým a farmakokinetickým lékovým interakcím s diosminem.
  • Pacienti užívající protizánětlivé léky a antioxidační léky.
  • Pacienti se zánětlivými stavy (ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida atd.).
  • Pacienti se stavy spojenými s oxidačním stresem (kouření, CHOPN atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 (placebo skupina)
Pacienti budou dostávat standardní trojkombinaci (omeprazol 20 mg cap PO BID + Clarithromycin 500 mg tab PO BID + Amoxicilin 1000 mg PO BID) a placebo tab PO BID po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék :placebo tab PO BID po dobu 14 dnů.
Experimentální: Skupina 2 (intervenční skupina)
Pacienti budou dostávat standardní trojitou terapii (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Clarithromycin 500 mg tab PO BID + Amoxicilin 1000 mg PO BID) a Diosmin/Hesperidin (Daflon®) 500 mg tablet PO BID po dobu 14 dnů.
Lék: Daflon
Daflon 500 mg tab PO BID po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace infekce Helicobacter pylori
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech od zahájení léčby
Primárním výsledkem je zlepšení míry eradikace infekce H. pylori, která se měří testem antigenu ve stolici (negativní výsledek).
Na začátku a po 6 týdnech od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech od zahájení léčby
Sekundárním výsledkem je změna naměřených specifických biomarkerů (TNF-α, který se měří v jednotkách pg/ml), (MDA, který se měří v µmol/l)
Na začátku a po 6 týdnech od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00612/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit