Kliininen tutkimus diosmiinin ja hesperidiinin yhdistelmähoidon mahdollisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Helicobacter pylori -infektio
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diosmiinin ja hesperidiinin yhdistelmän mahdollista tehokkuutta ja turvallisuutta Helicobacter pylori -infektiota sairastavilla potilailla arvioimalla sen vaikutusta ulosteen antigeenitestiin ja tulehduksellisten biomarkkerien (TNF-A ja MDA) seerumin tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Mosaad Swidan
- Puhelinnumero: 01208756300
- Sähköposti: aya.swidan@fop.usc.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypti
- Rekrytointi
- National Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Varmistettu H. pylori -infektio ulosteen antigeenitestillä.
- Potilaat eivät saaneet aikaisempaa häätöhoitoa.
- Mies ja nainen.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Hyvä henkinen hyvinvointi ymmärtää selkeästi tutkimuksen tavoitteet, edut ja menettelytavat.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä alle 18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa H. pylori -hävityshoitoa.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä/allergisia tutkimuslääkkeille.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet protonipumpun estäjää, H2-salpaajaa tai antibiootteja, jotka vaikuttavat H.
pylori viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet diosmiinia ja/tai hesperidiiniä viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut mahakasvain tai maha-suolikanavan (GI) leikkaus.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia vakavia häiriöitä; sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- tai maksasyöpä tai aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Raskaus tai imetys.
- Huumeiden väärinkäyttö tai viimeaikainen alkoholinkäyttö.
- Potilaat, joilla on sappirakon häiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät verta ohentavia aineita (varfariini, klopidogriili, aspiriini jne.), antikonvulsantteja (karbamatsepiini ja fenytoiini), lihasrelaksantteja (klooritsoksatsoni) ja tulehduskipulääkkeitä (diklofenaakki), jotta vältetään mahdolliset farmakodynaamiset ja farmakokineettiset lääkevuorovaikutukset diosmiinin kanssa.
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä ja antioksidantteja.
- Potilaat, joilla on tulehdustila (haavainen paksusuolitulehdus, nivelreuma jne.).
- Potilaat, joilla on oksidatiiviseen stressiin liittyviä sairauksia (tupakointi, COPD jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (plaseboryhmä)
Potilaat saavat tavanomaista kolmoishoitoa (omepratsoli 20 mg kapselia kahdesti kahdesti + klaritromysiini 500 mg tabletti PO BID + amoksisilliini 1 000 mg kahdesti kahdesti) ja lumelääkettä kahdesti kahdesti 14 päivän ajan.
|
Lääke: lumelääke PO BID 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (interventioryhmä)
Potilaat saavat tavanomaista kolminkertaista hoitoa (omepratsoli 20 mg kapselia PO BID + klaritromysiini 500 mg tabletti PO BID + amoksisilliini 1 000 mg PO BID) ja diosmiini/hesperidiini (Daflon®) 500 mg tabletti PO BID 14 päivän ajan.
|
Daflon 500 mg tab PO BID 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori -infektion hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Ensisijainen tulos on H. pylori -infektion hävitysnopeuden paraneminen, joka mitataan ulosteen antigeenitestillä (negatiivinen tulos).
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien tukahduttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijainen tulos on muutos mitatuissa spesifisissä biomarkkereissa (TNF-α, joka mitataan pg /mL-yksikkönä), (MDA, joka mitataan yksiköllä µmol/L)
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00612/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .