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Studio clinico per valutare la possibile efficacia e sicurezza della terapia combinata con diosmina ed esperidina in pazienti con infezione da Helicobacter Pylori

8 agosto 2024 aggiornato da: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Questo studio intende valutare la possibile efficacia e sicurezza della combinazione di diosmina ed esperidina in pazienti con infezione da Helicobacter pylori attraverso la valutazione del suo effetto sul test dell'antigene fecale e sui livelli sierici di biomarcatori infiammatori come (TNF-A e MDA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Shibīn Al Kawm, Egitto
        • Reclutamento
        • National Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infezione da H. pylori confermata mediante test dell'antigene nelle feci.

    • I pazienti non avevano ricevuto una precedente terapia di eradicazione.
    • Maschio e femmina.
    • Età 18-75 anni.
    • Buon benessere mentale per comprendere chiaramente gli obiettivi, i vantaggi e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.

    • Pazienti con precedente terapia di eradicazione dell'H. pylori.
    • Pazienti con ipersensibilità/allergia ai farmaci in studio.
    • Pazienti con storia di utilizzo di inibitori della pompa protonica, bloccanti H2, antibiotici che colpiscono H.

pylori nell'ultimo mese.

  • Pazienti con storia di utilizzo di diosmina e/o esperidina nell'ultimo mese.
  • Pazienti con storia di tumore gastrico o intervento chirurgico gastrointestinale (GI).
  • Pazienti con disturbi gravi concomitanti; tumore maligno cardiovascolare, polmonare, renale o epatico o attivo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di abuso di droghe o consumo recente di alcol.
  • Pazienti con disturbi della cistifellea.
  • Pazienti che assumono fluidificanti del sangue (warfarin, clopidogril, aspirina, ecc.), anticonvulsivanti (carbamazepina e fenitoina), miorilassanti (clorzoxazone) e FANS (diclofenac) per evitare potenziali interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche con la diosmina.
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori e antiossidanti.
  • Pazienti con condizioni infiammatorie (colite ulcerosa, artrite reumatoide, ecc.).
  • Pazienti con condizioni associate allo stress ossidativo (fumo, BPCO, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 (gruppo placebo)
I pazienti riceveranno una tripla terapia standard (omeprazolo 20 mg cap PO BID + claritromicina 500 mg compresse PO BID + amoxicillina 1000 mg PO BID) e placebo compresse PO BID per 14 giorni.
Droga: Placebo
Farmaco: scheda placebo PO BID per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo di intervento)
I pazienti riceveranno una tripla terapia standard (Omeprazolo 20 mg capsule PO BID + Claritromicina 500 mg compresse PO BID + Amoxicillina 1000 mg PO BID) e Diosmina/Esperidina (Daflon®) 500 mg compresse PO BID per 14 giorni.
Droga: Daflon
Daflon 500 mg compresse PO BID per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane dall’inizio della terapia
L'esito primario è il miglioramento del tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori misurato mediante test dell'antigene nelle feci (risultato negativo).
Al basale e dopo 6 settimane dall’inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane dall’inizio della terapia
L'esito secondario è la variazione dei biomarcatori specifici misurati (TNF-α misurato in unità pg/mL), (MDA misurato in µmol/L)
Al basale e dopo 6 settimane dall’inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sadat City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00612/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti previa ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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