Estudo clínico para avaliar a possível eficácia e segurança da terapia combinada com diosmina e hesperidina em pacientes com infecção por Helicobacter Pylori
8 de agosto de 2024 atualizado por: Aya Mosaad Zaki Swidan, Sadat City University
Este estudo pretende avaliar a possível eficácia e segurança da combinação de Diosmina e Hesperidina em pacientes com infecção por Helicobacter pylori através da avaliação de seu efeito no teste de antígeno fecal e nos níveis séricos de biomarcadores inflamatórios como (TNF-A e MDA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aya Mosaad Swidan
- Número de telefone: 01208756300
- E-mail: aya.swidan@fop.usc.edu.eg
Locais de estudo
-
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Shibīn Al Kawm, Egito
- Recrutamento
- National Liver Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Infecção confirmada por H. pylori através de teste de antígeno fecal.
- Os pacientes não receberam terapia de erradicação prévia.
- Masculino e feminino.
- Idade de 18 a 75 anos.
- Bom bem-estar mental para compreender claramente os objetivos, vantagens e procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes com terapia anterior de erradicação do H. pylori.
- Pacientes com hipersensibilidade/alergia aos medicamentos do estudo.
- Pacientes com história de uso de inibidor de bomba de prótons, bloqueador H2, antibióticos que afetam H.
pylori no último mês.
- Pacientes com história de uso de diosmina e/ou hesperidina no último mês.
- Pacientes com história de tumor gástrico ou cirurgia gastrointestinal (GI).
- Pacientes com distúrbios graves concomitantes; cardiovascular, pulmonar, renal ou hepática, ou malignidade ativa.
- Gravidez ou amamentação.
- História de uso indevido de drogas ou consumo recente de álcool.
- Pacientes com distúrbios da vesícula biliar.
- Pacientes em uso de anticoagulantes (varfarina, clopidogril, aspirina, etc.), anticonvulsivantes (carbamazepina e fenitoína), relaxantes musculares (clorzoxazona) e AINEs (diclofenaco), a fim de evitar potenciais interações medicamentosas farmacodinâmicas e farmacocinéticas com a diosmina.
- Pacientes em uso de antiinflamatórios e antioxidantes.
- Pacientes com condições inflamatórias (colite ulcerativa, artrite reumatóide, etc.).
- Pacientes com condições associadas ao estresse oxidativo (tabagismo, DPOC, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1 (grupo placebo)
Os pacientes receberão terapia tripla padrão (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Claritromicina 500 mg guia PO BID + Amoxicilina 1000 mg PO BID) e guia placebo PO BID por 14 dias
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Medicamento: guia placebo PO BID por 14 dias.
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Experimental: Grupo 2 (grupo intervenção)
Os pacientes receberão terapia tripla padrão (Omeprazol 20 mg cap PO BID + Claritromicina 500 mg guia PO BID + Amoxicilina 1000 mg PO BID) e Diosmina / Hesperidina (Daflon®) guia 500 mg PO BID por 14 dias.
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Daflon 500 mg guia PO BID por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação da infecção por Helicobacter pylori
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas do início da terapia
|
O resultado primário é a melhoria da taxa de erradicação da infecção por H. pylori, que é medida pelo teste de antígeno fecal (resultado negativo).
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No início do estudo e após 6 semanas do início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão de biomarcadores inflamatórios
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas do início da terapia
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O resultado secundário é a mudança nos biomarcadores específicos medidos (TNF-α que é medido pela unidade pg/mL), (MDA que é medido por µmol/L)
|
No início do estudo e após 6 semanas do início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00612/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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