過活動膀胱症候群の治療としての経口乳酸菌補給：ランダム化比較試験
2025年9月23日 更新者：Marianne Koch、Medical University of Vienna
背景: 過活動膀胱は、夜間頻尿の有無および尿失禁の有無にかかわらず、頻繁な排尿衝動と排尿量の増加を特徴とする症候群を指します。 過活動膀胱は高齢女性の約 13% が罹患しており、罹患率が高い疾患です。 影響を受けた女性は、日常生活に重大な制限があり、社会的に孤立していると報告しています。 この症状の発生頻度は高いにもかかわらず、この症状の病因が十分に理解されていないこともあり、治療の選択肢は限られています。 泌尿生殖器マイクロバイオームの不均衡がこの状態の発症の原因である可能性があることを示唆する研究が増えています。 したがって、この研究の目的は、乳酸菌製剤の経口投与が症状の軽減につながるかどうかをテストすることです。
デザイン: ランダム化比較研究
方法: OMNi BiOTiC® 41167 またはプラセボを 1 日 2 回、6 か月間摂取します。 0、3、7 か月目にマイクロバイオームを測定するための、使い捨てカテーテルからのスワブ (膣および尿道) と尿サンプル。
結果: 3 か月および 7 か月後の自覚症状の軽減 (はい/いいえ)。 3か月後と7か月後の過活動膀胱症状スコアの減少。 3か月後と7か月後の泌尿器生殖器マイクロバイオームの変化（介入とプラセボの比較）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marianne Koch
- 電話番号：+4314040029150
- メール：marianne.koch@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Marianne Koch, PD MD PhD
- 電話番号：+43 1 4040029150
- メール：marianne.koch@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Barbara Bodner-Adler, Prof. MD
- 電話番号：+43 1 40400 29150
- メール：barbara.bodner-adler@meduniwien.ac.at
-
主任研究者：
- Marianne Koch, PD MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過活動膀胱症候群または過活動膀胱症状が優勢な混合型尿失禁の診断
除外基準:
- 18歳未満
- 神経因性過活動膀胱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
OMNi BiOTiC® 41167 サシェをコップ 1 杯の水で希釈し、1 日 2 回、6 か月間経口摂取
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製品「OMNi BiOTiC® 41167」には乳酸菌が含まれています
|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボの小袋をコップ1杯の水で希釈し、1日2回、6か月間経口摂取
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の軽減
時間枠：6ヶ月
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はい/いいえ
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6ヶ月
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ICIQ-OAB 症状スコアの減少
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣/尿道/膀胱微生物叢の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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グループ間および 1 人の参加者内で
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1917/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。