Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja Lactobacillus w leczeniu zespołu nadreaktywnego pęcherza: randomizowane badanie kontrolowane

23 września 2025 zaktualizowane przez: Marianne Koch, Medical University of Vienna

Wstęp: Pęcherz nadreaktywny to zespół charakteryzujący się częstym parciem na mocz i jego częstszym oddawaniem moczu z nokturią lub bez niej oraz z nietrzymaniem moczu lub bez niego. Pęcherz nadreaktywny dotyka około 13% starszych kobiet i dlatego jest chorobą o dużej częstości występowania. Dotknięte kobiety zgłaszają znaczne ograniczenia w życiu codziennym, a także izolację społeczną. Pomimo częstego występowania tej choroby możliwości terapeutyczne są ograniczone, częściowo dlatego, że etiologia tej choroby nie jest w pełni poznana. Coraz częściej badania sugerują brak równowagi w mikrobiomie układu moczowo-płciowego jako możliwą przyczynę rozwoju choroby. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy doustne podanie preparatu Lactobacillus może prowadzić do złagodzenia objawów.

Projekt: Randomizowane badanie kontrolowane

Metody: Przyjmowanie OMNi BiOTiC® 41167 lub placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy; wymazy (z pochwy i cewki moczowej) oraz próbki moczu z jednorazowego cewnika do oznaczania mikrobiomu po 0, 3 i 7 miesiącach.

Wynik: Redukcja subiektywnych objawów (tak/nie) po 3 i 7 miesiącach; zmniejszenie wskaźnika objawów nadreaktywnego pęcherza po 3 i 7 miesiącach; zmiana mikrobiomu układu moczowo-płciowego po 3 i 7 miesiącach (porównanie interwencji z placebo).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnostyka zespołu pęcherza nadreaktywnego lub mieszanego nietrzymania moczu z przewagą objawów pęcherza nadreaktywnego

Kryteria wykluczenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • neurogenny pęcherz nadreaktywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
OMNi BiOTiC® 41167 saszetka rozcieńczona w szklance wody dwa razy dziennie przyjmowanie doustne przez 6 miesięcy
Suplement diety: OMNi BiOTiC® 41167
Produkt „OMNi BiOTiC® 41167” zawiera szczepy Lactobacillus
Komparator placebo: 2
Saszetka placebo rozcieńczona w szklance wody dwa razy dziennie, doustnie przez 6 miesięcy
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
tak/nie
6 miesięcy
Zmniejszenie punktacji objawów ICIQ-OAB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w mikrobiomie pochwy/cewki moczowej/pęcherza
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
pomiędzy grupami i w ramach jednego uczestnika
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1917/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj