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Supplémentation orale en lactobacilles comme traitement du syndrome de la vessie hyperactive : un essai contrôlé randomisé

23 septembre 2025 mis à jour par: Marianne Koch, Medical University of Vienna

Contexte : L'hyperactivité vésicale décrit un syndrome caractérisé par des envies fréquentes d'uriner et une miction accrue avec ou sans nycturie et avec ou sans incontinence urinaire. L'hyperactivité vésicale touche environ 13 % des femmes âgées et représente donc une pathologie à forte prévalence. Les femmes concernées font état de limitations importantes dans leur vie quotidienne, ainsi que d'un isolement social. Malgré la fréquence élevée de cette pathologie, les options thérapeutiques sont limitées, en partie parce que l’étiologie de cette pathologie n’est pas entièrement comprise. De plus en plus d’études suggèrent un déséquilibre du microbiome urogénital comme cause possible du développement de la maladie. Par conséquent, le but de cette étude est de tester si l'administration orale d'une préparation de lactobacilles peut entraîner une réduction des symptômes.

Conception : étude contrôlée randomisée

Méthodes : Prise d'OMNi BiOTiC® 41167 ou d'un placebo deux fois par jour pendant 6 mois ; écouvillons (vaginaux et urétraux) et échantillons d'urine provenant d'un cathéter à usage unique pour la détermination du microbiome à 0, 3 et 7 mois.

Résultat : Réduction des symptômes subjectifs (oui/non) après 3 et 7 mois ; réduction du score des symptômes de la vessie hyperactive après 3 et 7 mois ; modification du microbiome urogénital après 3 et 7 mois (comparaison de l'intervention vs placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • diagnostic de syndrome de vessie hyperactive ou d'incontinence urinaire mixte avec prédominance de symptômes de vessie hyperactive

Critères d'exclusion :

  • moins de 18 ans
  • vessie hyperactive neurogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
OMNi BiOTiC® 41167 sachet dilué dans un verre d'eau deux fois par jour par voie orale pendant 6 mois
Complément alimentaire: OMNi BiOTiC® 41167
Le produit "OMNi BiOTiC® 41167" contient des souches de lactobacilles
Comparateur placebo: 2
Sachet placebo dilué dans un verre d'eau deux fois par jour par voie orale pendant 6 mois
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des symptômes
Délai: 6 mois
oui/non
6 mois
Réduction du score des symptômes ICIQ-OAB
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du microbiote vaginal/urétral/vésical
Délai: 3 mois et 6 mois
entre groupes et au sein d'un même participant
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1917/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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