Supplementazione orale di lattobacilli come trattamento per la sindrome della vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato
Background: La vescica iperattiva descrive una sindrome caratterizzata da frequente bisogno di urinare e aumento della minzione con o senza nicturia e con o senza incontinenza urinaria. La vescica iperattiva colpisce circa il 13% delle donne anziane e rappresenta quindi una condizione ad alta prevalenza. Le donne affette riferiscono limitazioni significative nella vita quotidiana, nonché isolamento sociale. Nonostante l’elevata incidenza di questa condizione, le opzioni terapeutiche sono limitate, in parte perché l’eziologia di questa condizione non è completamente compresa. Gli studi suggeriscono sempre più spesso uno squilibrio nel microbioma urogenitale come possibile causa dello sviluppo della condizione. Pertanto, lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione orale di un preparato a base di lattobacilli può portare ad una riduzione dei sintomi.
Disegno: Studio randomizzato e controllato
Metodi: assunzione di OMNi BiOTiC® 41167 o placebo due volte al giorno per 6 mesi; tamponi (vaginali e uretrali) e campioni di urina da un catetere monouso per la determinazione del microbioma a 0, 3 e 7 mesi.
Risultato: riduzione dei sintomi soggettivi (sì/no) dopo 3 e 7 mesi; riduzione del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva dopo 3 e 7 mesi; cambiamento nel microbioma urogenitale dopo 3 e 7 mesi (confronto tra intervento e placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marianne Koch
- Numero di telefono: +4314040029150
- Email: marianne.koch@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Marianne Koch, PD MD PhD
- Numero di telefono: +43 1 4040029150
- Email: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
Contatto:
- Barbara Bodner-Adler, Prof. MD
- Numero di telefono: +43 1 40400 29150
- Email: barbara.bodner-adler@meduniwien.ac.at
-
Investigatore principale:
- Marianne Koch, PD MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di sindrome della vescica iperattiva o incontinenza urinaria mista con predominanza dei sintomi della vescica iperattiva
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- vescica iperattiva neurogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
OMNi BiOTiC® 41167 bustina diluita in un bicchiere d'acqua due volte al giorno per via orale per 6 mesi
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Il prodotto "OMNi BiOTiC® 41167" contiene ceppi di lattobacilli
|
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Comparatore placebo: 2
Bustina di placebo diluita in un bicchiere d'acqua due volte al giorno per via orale per 6 mesi
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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sì/no
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6 mesi
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Riduzione del punteggio dei sintomi ICIQ-OAB
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nel microbioma vaginale/uretrale/vescicale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
tra gruppi e all’interno di un partecipante
|
3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Patologia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1917/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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