Пероральный прием лактобактерий в качестве лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование
Введение: Гиперактивный мочевой пузырь описывает синдром, характеризующийся частыми позывами к мочеиспусканию и повышенным мочеиспусканием с никтурией или без нее, а также с недержанием мочи или без него. Гиперактивный мочевой пузырь встречается примерно у 13% пожилых женщин и, таким образом, представляет собой заболевание с высокой распространенностью. Пострадавшие женщины сообщают о значительных ограничениях в повседневной жизни, а также о социальной изоляции. Несмотря на высокую распространенность этого состояния, возможности лечения ограничены, отчасти потому, что этиология этого состояния до конца не изучена. Все больше исследований предполагают, что дисбаланс урогенитального микробиома является возможной причиной развития этого заболевания. Поэтому цель данного исследования — проверить, может ли пероральное введение препарата лактобактерий привести к уменьшению симптомов.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование.
Методы: прием OMNi BiOTiC® 41167 или плацебо два раза в день в течение 6 месяцев; мазки (вагинальные и уретральные) и образцы мочи из одноразового катетера для определения микробиома через 0, 3 и 7 месяцев.
Результат: уменьшение субъективных симптомов (да/нет) через 3 и 7 месяцев; снижение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря через 3 и 7 месяцев; изменение урогенитального микробиома через 3 и 7 месяцев (сравнение вмешательства и плацебо).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marianne Koch
- Номер телефона: +4314040029150
- Электронная почта: marianne.koch@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Marianne Koch, PD MD PhD
- Номер телефона: +43 1 4040029150
- Электронная почта: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Barbara Bodner-Adler, Prof. MD
- Номер телефона: +43 1 40400 29150
- Электронная почта: barbara.bodner-adler@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Marianne Koch, PD MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз синдрома гиперактивного мочевого пузыря или смешанного недержания мочи с преобладанием симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Критерии исключения:
- младше 18 лет
- нейрогенный гиперактивный мочевой пузырь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Пакетик OMNi BiOTiC® 41167, разведенный в стакане воды, пероральный прием два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Продукт «OMNi BiOTiC® 41167» содержит штаммы лактобактерий.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Пакетик плацебо, разведенный в стакане воды, пероральный прием два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
да/нет
|
6 месяцев
|
|
Снижение оценки симптомов ICIQ-OAB
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение микробиома влагалища/уретры/мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
между группами и в пределах одного участника
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 1917/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .