Suplementación oral de lactobacilos como tratamiento para el síndrome de vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: La vejiga hiperactiva describe un síndrome caracterizado por ganas frecuentes de orinar y aumento de la micción con o sin nicturia y con o sin incontinencia urinaria. La vejiga hiperactiva afecta aproximadamente al 13% de las mujeres mayores y, por lo tanto, representa una afección con alta prevalencia. Las mujeres afectadas reportan importantes limitaciones en la vida diaria, así como aislamiento social. A pesar de la elevada incidencia de esta afección, las opciones terapéuticas son limitadas, en parte porque no se comprende completamente la etiología de esta afección. Cada vez más, los estudios sugieren un desequilibrio en el microbioma urogenital como posible causa del desarrollo de la afección. Por tanto, el objetivo de este estudio es probar si la administración oral de una preparación de lactobacillus puede conducir a una reducción de los síntomas.
Diseño: Estudio controlado aleatorio.
Métodos: Ingesta de OMNi BiOTiC® 41167 o placebo dos veces al día durante 6 meses; hisopos (vaginales y uretrales) y muestras de orina de un catéter de un solo uso para la determinación del microbioma a los 0, 3 y 7 meses.
Resultado: Reducción de los síntomas subjetivos (sí/no) después de 3 y 7 meses; reducción de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva después de 3 y 7 meses; cambio en el microbioma urogenital después de 3 y 7 meses (comparación de intervención versus placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Koch
- Número de teléfono: +4314040029150
- Correo electrónico: marianne.koch@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Marianne Koch, PD MD PhD
- Número de teléfono: +43 1 4040029150
- Correo electrónico: marianne.koch@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Barbara Bodner-Adler, Prof. MD
- Número de teléfono: +43 1 40400 29150
- Correo electrónico: barbara.bodner-adler@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Marianne Koch, PD MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de síndrome de vejiga hiperactiva o incontinencia urinaria mixta con predominio de síntomas de vejiga hiperactiva
Criterios de exclusión:
- menores de 18 años
- vejiga hiperactiva neurogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
OMNi BiOTiC® 41167 sobre diluido en un vaso de agua dos veces al día por vía oral durante 6 meses
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El producto "OMNi BiOTiC® 41167" contiene cepas de lactobacillus
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Comparador de placebos: 2
Bolsita de placebo diluida en un vaso de agua dos veces al día por vía oral durante 6 meses
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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si/no
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6 meses
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Reducción de la puntuación de los síntomas del ICIQ-OAB
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el microbioma vaginal/uretral/vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
entre grupos y dentro de un participante
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 1917/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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