Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace Lactobacillus jako léčba syndromu hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie

23. září 2025 aktualizováno: Marianne Koch, Medical University of Vienna

Východiska: Hyperaktivní močový měchýř popisuje syndrom charakterizovaný častým nutkáním na močení a zvýšeným močením s nykturií nebo bez ní as inkontinencí moči nebo bez ní. Hyperaktivní močový měchýř postihuje přibližně 13 % starších žen a představuje tak stav s vysokou prevalencí. Postižené ženy uvádějí značná omezení v každodenním životě a také sociální izolaci. Přes vysoký výskyt tohoto stavu jsou terapeutické možnosti omezené, částečně proto, že etiologie tohoto stavu není plně objasněna. Studie stále častěji naznačují nerovnováhu v urogenitálním mikrobiomu jako možnou příčinu rozvoje onemocnění. Cílem této studie je proto otestovat, zda perorální podání laktobacilového přípravku může vést ke zmírnění symptomů.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Metody: Příjem OMNi BiOTiC® 41167 nebo placeba dvakrát denně po dobu 6 měsíců; výtěry (vaginální a uretrální) a vzorky moči z katétru na jedno použití pro stanovení mikrobiomu v 0., 3. a 7. měsíci.

Výsledek: Snížení subjektivních symptomů (ano/ne) po 3 a 7 měsících; snížení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře po 3 a 7 měsících; změna urogenitálního mikrobiomu po 3 a 7 měsících (srovnání intervence vs. placebo).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diagnóza syndromu hyperaktivního močového měchýře nebo smíšené močové inkontinence s převahou symptomů hyperaktivního močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • neurogenní hyperaktivní močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
OMNi BiOTiC® 41167 sáček naředěný ve sklenici vody dvakrát denně perorálně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: OMNi BioTiC® 41167
Produkt "OMNi BiOTiC® 41167" obsahuje kmeny laktobacilů
Komparátor placeba: 2
Placebo sáček zředěný ve sklenici vody dvakrát denně perorálně po dobu 6 měsíců
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení symptomů
Časové okno: 6 měsíců
ano/ne
6 měsíců
Snížení skóre příznaků ICIQ-OAB
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vaginálního/uretrálního/mikrobiomu močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
mezi skupinami a v rámci jednoho účastníka
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1917/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit