Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Lactobacillus-suppletie als behandeling voor het overactieve blaassyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

23 september 2025 bijgewerkt door: Marianne Koch, Medical University of Vienna

Achtergrond: Overactieve blaas beschrijft een syndroom dat wordt gekenmerkt door frequente drang om te urineren en vaker plassen met of zonder nocturie en met of zonder urine-incontinentie. Een overactieve blaas treft ongeveer 13% van de oudere vrouwen en vertegenwoordigt dus een aandoening die veel voorkomt. Getroffen vrouwen melden aanzienlijke beperkingen in het dagelijks leven, evenals sociaal isolement. Ondanks het hoge voorkomen van deze aandoening zijn de therapeutische opties beperkt, deels omdat de etiologie van deze aandoening niet volledig wordt begrepen. Steeds vaker suggereren onderzoeken een onbalans in het urogenitale microbioom als mogelijke oorzaak van de ontwikkeling van de aandoening. Het doel van deze studie is daarom om te testen of de orale toediening van een Lactobacillus-preparaat kan leiden tot een vermindering van de symptomen.

Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Methoden: Inname van OMNi BiOTiC® 41167 of placebo tweemaal daags gedurende 6 maanden; uitstrijkjes (vaginaal en urethraal) en urinemonsters van een katheter voor eenmalig gebruik voor bepaling van het microbioom op 0, 3 en 7 maanden.

Resultaat: Vermindering van subjectieve symptomen (ja/nee) na 3 en 7 maanden; vermindering van de symptomenscore van de overactieve blaas na 3 en 7 maanden; verandering in het urogenitale microbioom na 3 en 7 maanden (vergelijking van interventie versus placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van overactieve blaassyndroom of gemengde urine-incontinentie met overheersende symptomen van overactieve blaas

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • neurogene overactieve blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
OMNi BiOTiC® 41167 zakje verdund in een glas water tweemaal daags orale inname gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: OMNi BiOTiC® 41167
Het product "OMNi BiOTiC® 41167" bevat lactobacillus-stammen
Placebo-vergelijker: 2
Placebozakje verdund in een glas water, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptoomreductie
Tijdsspanne: 6 maanden
ja/nee
6 maanden
ICIQ-OAB-symptoomscorereductie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het vaginale/urethrale/blaasmicrobioom
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
tussen groepen en binnen één deelnemer
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1917/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren