Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Lactobacillus-tilskud som behandling for overaktiv blæresyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

23. september 2025 opdateret af: Marianne Koch, Medical University of Vienna

Baggrund: Overaktiv blære beskriver et syndrom karakteriseret ved hyppige vandladningstrang og øget vandladning med eller uden nocturi og med eller uden urininkontinens. Overaktiv blære rammer cirka 13 % af ældre kvinder og repræsenterer således en tilstand med høj prævalens. Berørte kvinder rapporterer om betydelige begrænsninger i dagligdagen såvel som social isolation. På trods af den høje forekomst af denne tilstand er terapeutiske muligheder begrænsede, delvist fordi ætiologien af ​​denne tilstand ikke er fuldt ud forstået. Studier tyder i stigende grad på en ubalance i det urogenitale mikrobiom som en mulig årsag til udviklingen af ​​tilstanden. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste, om oral administration af et lactobacillus-præparat kan føre til en reduktion af symptomer.

Design: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Metoder: Indtagelse af OMNi BiOTiC® 41167 eller placebo to gange dagligt i 6 måneder; podninger (vaginale og urethrale) og urinprøver fra et engangskateter til mikrobiombestemmelse efter 0, 3 og 7 måneder.

Udfald: Reduktion af subjektive symptomer (ja/nej) efter 3 og 7 måneder; reduktion af overaktiv blæresymptomscore efter 3 og 7 måneder; ændring i det urogenitale mikrobiom efter 3 og 7 måneder (sammenligning af intervention vs. placebo).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af overaktiv blære syndrom eller blandet urininkontinens med overvejende symptomer på overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • neurogen overaktiv blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
OMNi BiOTiC® 41167 pose fortyndet i et glas vand to gange dagligt oralt indtag i 6 måneder
Kosttilskud: OMNi BiOTiC® 41167
Produktet "OMNi BiOTiC® 41167" indeholder lactobacillus-stammer
Placebo komparator: 2
Placebo pose fortyndet i et glas vand to gange dagligt oralt indtag i 6 måneder
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomreduktion
Tidsramme: 6 måneder
ja/nej
6 måneder
ICIQ-OAB symptomscore reduktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vaginal/urethral/blære mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
mellem grupper og inden for én deltager
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1917/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner