Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Lactobacillus-tillskott som behandling för överaktivt blåssyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

23 september 2025 uppdaterad av: Marianne Koch, Medical University of Vienna

Bakgrund: Överaktiv blåsa beskriver ett syndrom som kännetecknas av frekventa urineringsbehov och ökad urinering med eller utan natturi och med eller utan urininkontinens. Överaktiv blåsa drabbar cirka 13 % av äldre kvinnor och representerar därmed ett tillstånd med hög prevalens. Drabbade kvinnor rapporterar betydande begränsningar i det dagliga livet, såväl som social isolering. Trots den höga förekomsten av detta tillstånd är terapeutiska alternativ begränsade, delvis på grund av att etiologin för detta tillstånd inte är helt klarlagd. Allt fler studier tyder på en obalans i det urogenitala mikrobiomet som en möjlig orsak till utvecklingen av tillståndet. Därför är syftet med denna studie att testa om oral administrering av ett laktobacilluspreparat kan leda till en minskning av symtomen.

Design: Randomiserad kontrollerad studie

Metoder: Intag av OMNi BiOTiC® 41167 eller placebo två gånger dagligen i 6 månader; pinnprover (vaginalt och urinrör) och urinprov från en engångskateter för mikrobiombestämning efter 0, 3 och 7 månader.

Utfall: Minskning av subjektiva symtom (ja/nej) efter 3 och 7 månader; minskning av symtompoäng för överaktiv blåsa efter 3 och 7 månader; förändring i det urogenitala mikrobiomet efter 3 och 7 månader (jämförelse mellan intervention och placebo).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av överaktiv blåsa syndrom eller blandad urininkontinens med övervägande symtom på överaktiv blåsa

Uteslutningskriterier:

  • under 18 år
  • neurogen överaktiv blåsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
OMNi BiOTiC® 41167 påse utspädd i ett glas vatten två gånger dagligen oralt intag i 6 månader
Kosttillskott: OMNi BiOTiC® 41167
Produkten "OMNi BiOTiC® 41167" innehåller lactobacillus-stammar
Placebo-jämförare: 2
Placebopåse utspädd i ett glas vatten två gånger dagligen oralt intag i 6 månader
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtomminskning
Tidsram: 6 månader
ja/nej
6 månader
ICIQ-OAB symtompoäng minskning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i vaginalt/urethralt/blåsan mikrobiom
Tidsram: 3 månader och 6 månader
mellan grupper och inom en deltagare
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1917/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera