Suun kautta annettava laktobacillus-lisä yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoitona: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Yliaktiivinen virtsarakko kuvaa oireyhtymää, jolle on tunnusomaista toistuva virtsaamistarve ja lisääntynyt virtsaaminen nokturian kanssa tai ilman ja virtsankarkailun kanssa tai ilman. Yliaktiivista virtsarakkoa esiintyy noin 13 prosentilla iäkkäistä naisista ja se edustaa siten yleistä tilaa. Naiset raportoivat merkittävistä rajoituksista jokapäiväisessä elämässä sekä sosiaalisesta eristäytymisestä. Huolimatta tämän tilan suuresta esiintyvyydestä, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, osittain siksi, että tämän tilan etiologiaa ei täysin ymmärretä. Yhä useammin tutkimukset viittaavat urogenitaalisen mikrobiomin epätasapainoon mahdollisena syynä tilan kehittymiseen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko lactobacillus-valmisteen oraalinen anto johtaa oireiden vähenemiseen.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Menetelmät: OMNi BiOTiC® 41167:n tai lumelääkkeen nauttiminen kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan; vanupuikkoja (emättimen ja virtsaputken) ja virtsanäytteitä kertakäyttöisestä katetrista mikrobiomimääritykseen 0, 3 ja 7 kuukauden kohdalla.
Tulos: subjektiivisten oireiden väheneminen (kyllä/ei) 3 ja 7 kuukauden kuluttua; yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden pieneneminen 3 ja 7 kuukauden jälkeen; muutos urogenitaalisessa mikrobiomissa 3 ja 7 kuukauden jälkeen (interventioiden vertailu plaseboon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianne Koch
- Puhelinnumero: +4314040029150
- Sähköposti: marianne.koch@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Koch, PD MD PhD
- Puhelinnumero: +43 1 4040029150
- Sähköposti: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Bodner-Adler, Prof. MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 29150
- Sähköposti: barbara.bodner-adler@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Marianne Koch, PD MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän tai sekalaisen virtsankarkailun diagnoosi, jossa yliaktiivisen virtsarakon oireet ovat vallitsevia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
OMNi BiOTiC® 41167 -pussi laimennettuna lasilliseen vettä kahdesti päivässä suun kautta 6 kuukauden ajan
|
Tuote "OMNi BiOTiC® 41167" sisältää lactobacillus-kantoja
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebopussi laimennettuna lasilliseen vettä kahdesti päivässä suun kautta 6 kuukauden ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kyllä/ei
|
6 kuukautta
|
|
ICIQ-OAB-oireiden pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos emättimen/virtsaputken/virtsarakon mikrobiomissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
ryhmien välillä ja yhden osallistujan sisällä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1917/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .