Oral Lactobacillus-tilskudd som behandling for overaktiv blæresyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Overaktiv blære beskriver et syndrom preget av hyppige vannlatingstrang og økt vannlating med eller uten nokturi og med eller uten urininkontinens. Overaktiv blære rammer omtrent 13 % av eldre kvinner og representerer dermed en tilstand med høy prevalens. Berørte kvinner rapporterer om betydelige begrensninger i dagliglivet, samt sosial isolasjon. Til tross for den høye forekomsten av denne tilstanden, er terapeutiske alternativer begrenset, delvis fordi etiologien til denne tilstanden ikke er fullt ut forstått. I økende grad tyder studier på en ubalanse i det urogenitale mikrobiomet som en mulig årsak til utviklingen av tilstanden. Derfor er målet med denne studien å teste om oral administrering av et laktobacillus-preparat kan føre til reduksjon i symptomer.
Design: Randomisert kontrollert studie
Metoder: Inntak av OMNi BiOTiC® 41167 eller placebo to ganger daglig i 6 måneder; vattpinner (vaginale og urinrør) og urinprøver fra et engangskateter for mikrobiombestemmelse etter 0, 3 og 7 måneder.
Utfall: Reduksjon av subjektive symptomer (ja/nei) etter 3 og 7 måneder; reduksjon av overaktiv blæresymptom etter 3 og 7 måneder; endring i det urogenitale mikrobiomet etter 3 og 7 måneder (sammenligning av intervensjon vs. placebo).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Koch
- Telefonnummer: +4314040029150
- E-post: marianne.koch@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Marianne Koch, PD MD PhD
- Telefonnummer: +43 1 4040029150
- E-post: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Barbara Bodner-Adler, Prof. MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 29150
- E-post: barbara.bodner-adler@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Koch, PD MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnose av overaktiv blæresyndrom eller blandet urininkontinens med overvekt av overaktiv blæresymptomer
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- nevrogen overaktiv blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
OMNi BiOTiC® 41167 pose fortynnet i et glass vann to ganger daglig oralt inntak i 6 måneder
|
Produktet "OMNi BiOTiC® 41167" inneholder lactobacillus-stammer
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo pose fortynnet i et glass vann to ganger daglig oralt inntak i 6 måneder
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nei
|
6 måneder
|
|
ICIQ-OAB symptompoengsreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i vaginal/urethral/blære mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
mellom grupper og innenfor én deltaker
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1917/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .