Suplementação oral de lactobacilos como tratamento para a síndrome da bexiga hiperativa: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes: Bexiga hiperativa descreve uma síndrome caracterizada por vontade frequente de urinar e aumento da micção com ou sem noctúria e com ou sem incontinência urinária. A bexiga hiperativa afeta aproximadamente 13% das mulheres idosas e, portanto, representa uma condição com alta prevalência. As mulheres afetadas relatam limitações significativas na vida diária, bem como isolamento social. Apesar da elevada ocorrência desta condição, as opções terapêuticas são limitadas, em parte porque a etiologia desta condição não é totalmente compreendida. Cada vez mais, estudos sugerem um desequilíbrio no microbioma urogenital como uma possível causa do desenvolvimento da doença. Portanto, o objetivo deste estudo é testar se a administração oral de uma preparação de lactobacilos pode levar à redução dos sintomas.
Desenho: Estudo randomizado controlado
Métodos: Ingestão de OMNi BiOTiC® 41167 ou placebo duas vezes ao dia durante 6 meses; esfregaços (vaginais e uretrais) e amostras de urina de um cateter descartável para determinação do microbioma aos 0, 3 e 7 meses.
Resultado: Redução dos sintomas subjetivos (sim/não) após 3 e 7 meses; redução do escore de sintomas de bexiga hiperativa após 3 e 7 meses; mudança no microbioma urogenital após 3 e 7 meses (comparação de intervenção vs. placebo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne Koch
- Número de telefone: +4314040029150
- E-mail: marianne.koch@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Marianne Koch, PD MD PhD
- Número de telefone: +43 1 4040029150
- E-mail: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
Contato:
- Barbara Bodner-Adler, Prof. MD
- Número de telefone: +43 1 40400 29150
- E-mail: barbara.bodner-adler@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Marianne Koch, PD MD PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de síndrome da bexiga hiperativa ou incontinência urinária mista com predomínio de sintomas de bexiga hiperativa
Critérios de exclusão:
- menores de 18 anos
- bexiga hiperativa neurogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Sachê OMNi BiOTiC® 41167 diluído em um copo de água, duas vezes ao dia, por via oral, durante 6 meses
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O produto "OMNi BiOTiC® 41167" contém cepas de lactobacilos
|
|
Comparador de Placebo: 2
Sachê de placebo diluído em um copo de água, duas vezes ao dia, por via oral, durante 6 meses
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução dos sintomas
Prazo: 6 meses
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sim/não
|
6 meses
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|
Redução da pontuação de sintomas do ICIQ-OAB
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no microbioma vaginal/uretral/bexiga
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
entre grupos e dentro de um participante
|
3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- 1917/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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