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口服乳酸菌补充剂治疗膀胱过度活动症：一项随机对照试验

2025年9月23日 更新者：Marianne Koch、Medical University of Vienna

背景：膀胱过度活动症是一种以频繁尿意和排尿增多为特征的综合征，伴或不伴夜尿，伴或不伴尿失禁。 膀胱过度活动症影响大约 13% 的老年女性，因此是一种患病率很高的疾病。 受影响的妇女报告日常生活受到严重限制以及社会孤立。 尽管这种情况发生率很高，但治疗选择仍然有限，部分原因是这种情况的病因尚未完全了解。 越来越多的研究表明，泌尿生殖微生物组的失衡可能是导致该病发生的原因。 因此，本研究的目的是测试口服乳酸菌制剂是否可以减轻症状。

设计：随机对照研究

方法：每天两次服用 OMNi BiOTiC® 41167 或安慰剂，持续 6 个月；来自一次性导管的拭子（阴道和尿道）和尿液样本，用于在 0、3 和 7 个月时测定微生物组。

结果：3 个月和 7 个月后主观症状减轻（是/否）； 3 个月和 7 个月后膀胱过度活动症状评分降低； 3 个月和 7 个月后泌尿生殖微生物组的变化（干预与安慰剂的比较）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 膀胱过度活动综合征或以膀胱过度活动症状为主的混合性尿失禁的诊断

排除标准：

  • 18岁以下
  • 神经源性膀胱过度活动症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1
OMNi BiOTiC® 41167 小袋在一杯水中稀释，每日两次口服，持续 6 个月
膳食补充剂：OMNi BiOTiC® 41167
产品“OMNi BiOTiC® 41167”含有乳酸菌菌株
安慰剂比较：2
将安慰剂小袋稀释在一杯水中，每天口服两次，持续 6 个月
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状减轻
大体时间：6个月
是/否
6个月
ICIQ-OAB 症状评分降低
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道/尿道/膀胱微生物群的变化
大体时间：3个月和6个月
组之间和一个参与者内
3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1917/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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