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Orale Lactobacillus-Supplementierung zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

23. September 2025 aktualisiert von: Marianne Koch, Medical University of Vienna

Hintergrund: Überaktive Blase beschreibt ein Syndrom, das durch häufigen Harndrang und vermehrtes Wasserlassen mit oder ohne Nykturie und mit oder ohne Harninkontinenz gekennzeichnet ist. Eine überaktive Blase betrifft etwa 13 % der älteren Frauen und stellt somit eine Erkrankung mit hoher Prävalenz dar. Betroffene Frauen berichten von erheblichen Einschränkungen im täglichen Leben sowie sozialer Isolation. Trotz der hohen Häufigkeit dieser Erkrankung sind die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt, unter anderem weil die Ätiologie dieser Erkrankung nicht vollständig geklärt ist. Zunehmend deuten Studien auf ein Ungleichgewicht im urogenitalen Mikrobiom als mögliche Ursache für die Entstehung der Erkrankung hin. Ziel dieser Studie ist es daher zu testen, ob die orale Gabe eines Lactobacillus-Präparats zu einer Linderung der Symptome führen kann.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie

Methoden: Einnahme von OMNi BiOTiC® 41167 oder Placebo zweimal täglich über 6 Monate; Abstriche (vaginal und urethral) und Urinproben aus einem Einwegkatheter zur Mikrobiombestimmung nach 0, 3 und 7 Monaten.

Ergebnis: Reduzierung der subjektiven Symptome (ja/nein) nach 3 und 7 Monaten; Verringerung des Symptom-Scores der überaktiven Blase nach 3 und 7 Monaten; Veränderung des urogenitalen Mikrobioms nach 3 und 7 Monaten (Vergleich Intervention vs. Placebo).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines überaktiven Blasensyndroms oder einer gemischten Harninkontinenz mit überwiegenden Symptomen einer überaktiven Blase

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • neurogene überaktive Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
OMNi BiOTiC® 41167 Beutel, verdünnt in einem Glas Wasser, zweimal täglich zur oralen Einnahme über 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: OMNi BiOTiC® 41167
Das Produkt „OMNi BiOTiC® 41167“ enthält Lactobacillus-Stämme
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Beutel, verdünnt in einem Glas Wasser, zweimal täglich zur oralen Einnahme über 6 Monate
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
ja/nein
6 Monate
Reduzierung des ICIQ-OAB-Symptomscores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vaginal-/Harnröhren-/Blasenmikrobioms
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
zwischen Gruppen und innerhalb eines Teilnehmers
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1917/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der überaktiven Blase

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