中国における神経因性疼痛の実際の薬物治療パターン
2025年7月22日 更新者：Daiichi Sankyo
中国における神経因性疼痛の現実世界の薬物治療パターン：遡及的、データベース、多施設研究（ReTARdant）
この研究の目的は、中国における糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）および化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）患者の薬物治療パターンを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) および化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、神経障害性疼痛の一般的なサブタイプです。
これらの患者の治療パターン、その後の薬の使用、服薬遵守情報はまだ明らかではありません。
この分野では、関連する鎮痛薬の使用に対する満たされていないニーズもあります。
この現実世界のデータ研究は、中国の DPNP および CIPN 患者における患者の特徴、臨床診断と治療パターン、服薬コンプライアンス、実際の有効性を理解することを目的としており、医師に情報を提供するために、DPNP と CIPN の現在の満たされていないニーズを調査します。 ' 臨床現場での意思決定
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1271
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing、中国、100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100051
- Beijing Hospital
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Dalian City、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou City、中国、350001
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangzhou City、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Hangzhou City、中国、314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinan City、中国、250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Shenyang City、中国、110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の対象者は、2018年1月1日から2021年12月31日までにDPNPまたはCIPNと診断され、対象の投薬を受けた、中国のいくつかの省や地域の総合病院および腫瘍専門病院の適格参加者である。
説明
以下の基準をすべて満たす参加者が DPNP コホートに含まれます。
- 参加者は2018年1月1日から2021年12月31日までに糖尿病性神経障害と診断され、痛みの症状を呈した。
- 参加者は2018年1月1日から2021年12月31日までに少なくとも1種類の標的治療を受けた。
- 参加者はインデックス日時点で 18 歳以上でした。
- 参加者はインデックス日から 12 か月以内に少なくとも 1 つの追跡記録を持っていた
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、DPNP コホートから除外されます。
(1) 参加者はインデックス日以前またはインデックス日にてんかん、統合失調症、または双極性障害と診断されている
以下の基準をすべて満たす参加者が CIPN コホートに含まれます。
- 参加者は、痛みの症状の有無にかかわらず、2018年1月1日から2021年12月31日までの期間に化学療法によって誘発された神経障害を患っていた。
- 参加者は2018年1月1日から2021年12月31日までに少なくとも1種類の標的治療を受けた。
- 参加者はインデックス日時点で 18 歳以上でした。
- 参加者はインデックス日から 12 か月以内に少なくとも 1 つの追跡記録を持っていた
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、CIPN コホートから除外されます。
- 参加者はインデックス日以前またはインデックス日にてんかん、統合失調症、または双極性障害と診断された。
- 参加者は、腫瘍転移または非化学療法誘発性要因（放射線療法、重症筋無力症症候群、腫瘍随伴症候群、直接腫瘍浸潤、局所組織圧迫、術後外傷性疼痛、免疫療法関連疼痛、併存疾患誘発性疼痛など）によって引き起こされる神経痛または神経障害を患っていた。 、など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病性末梢神経障害性疼痛
糖尿病性末梢神経障害性疼痛と診断され、疼痛症状を呈している参加者。
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これは非介入の観察研究です。
この研究中に薬物は投与されませんでした。
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化学療法誘発性末梢神経障害
疼痛症状の有無に関わらず、化学療法誘発性末梢神経障害のある参加者。
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これは非介入の観察研究です。
この研究中に薬物は投与されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPNP または CIPN の参加者のうち、異なる治療計画 (標的薬剤または併用薬) および関連薬剤カテゴリーを受けている参加者の割合
時間枠：インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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治療計画は、各来院時の処方記録に基づいて評価され、単独療法または併用療法として確認されます。
単剤療法は、参加者が 1 つの標的薬剤のみを投与されることとして定義されます。
併用療法は、参加者が同時に複数の標的薬剤を投与されることとして定義されます。
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インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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DPNP または CIPN の参加者のうち、治療を中止/切り替え/追加した参加者の割合と関連する薬剤カテゴリー
時間枠：インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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治療中止は、2つの隣接する治療レジメン間の時間間隔、または最後の治療レジメンの終了と試験終了日（2022年12月31日）の間の時間間隔、または最後の治療レジメンの終了と試験終了日（2022年12月31日）の間の時間間隔として定義されます。死亡日が90日以上であること。
治療の切り替えは、単剤療法または併用療法 (治療の追加を除く) での治療計画の変更として定義されます。
治療追加は、既存の治療計画 (単剤療法または併用療法) に 1 つ以上の標的薬剤を追加することとして定義されます。
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インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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DPNPまたはCIPNの参加者の中止後に治療を再開した参加者の割合
時間枠：インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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治療を中止した患者のうち、次回の来院時に少なくとも 1 つの標的薬剤を投与された患者の割合が評価されます。この場合、標的薬剤を含む治療計画には、中止前と同じ治療薬剤が含まれるか、治療切り替え後の異なる治療薬剤が含まれます。 /アドオン。
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インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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DPNPまたはCIPNの参加者の現在の治療期間
時間枠：インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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現在の治療の期間は、治療の開始日から終了日までの時間間隔として定義されます。
治療の終了日は、その中止日を指します。治療中止を経験しなかった参加者については、治療処方の終了日が使用されます。
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インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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DPNP または CIPN の参加者における治療までの時間のアドオン
時間枠：インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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追加治療までの時間は、現在の治療計画の終了日（持ち帰り薬でカバーされる日を含む）と追加治療の開始日の間の時間間隔として定義されます。
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インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPNP または CIPN の参加者の 1 日の初回投与量
時間枠：インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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初回 1 日用量は、標的薬剤の最初に処方される 1 日用量として定義されます。
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インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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DPNP または CIPN の参加者の 1 日の最大用量
時間枠：インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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最大1日用量は、1日用量の最大値として定義されます。
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インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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DPNP または CIPN の参加者における 1 日の最大用量までの時間
時間枠：インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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１日の最大用量までの時間は、１日の用量から１日の最大用量までの時間間隔として定義される。
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インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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DPNPまたはCIPNの参加者のうち、1日の用量変更を受けた参加者の割合
時間枠：インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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1日用量の変更を受けた参加者の割合は、最初の1日用量からそれぞれ2週間、4週間、および6週間まで用量変更を受けた参加者の割合として定義されます。
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インデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (実際)
2025年7月18日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。