Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Farmakologisk Behandlingsmønster af Neuropatisk Smerte i Kina

22. juli 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Real-World Farmakologisk Behandlingsmønster for Neuropatisk Smerte i Kina: En retrospektiv, database, multi-center undersøgelse (ReTARdant)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det farmakologiske behandlingsmønster blandt patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP) og kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP) og kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er almindelige undertyper af neuropatisk smerte. Behandlingsmønsteret, efterfølgende medicinbrug og overensstemmelsesoplysninger om medicin blandt disse patienter er stadig ikke klart. Der er også et udækket behov for brug af relevant smertestillende medicin på dette område. Dette datastudie fra den virkelige verden har til formål at forstå patienters karakteristika, kliniske diagnose og behandlingsmønstre, overholdelse af medicin, effektivitet i den virkelige verden blandt DPNP- og CIPN-patienter i Kina og vil udforske de nuværende udækkede behov hos DPNP og CIPN for at informere læger ' beslutningstagning i klinisk praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1271

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100013
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100051
        • Beijing Hospital
      • Dalian City, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou City, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan City, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
      • Shenyang City, Kina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen er kvalificerede deltagere fra almene hospitaler og onkologi-specialiserede hospitaler i flere provinser og regioner i Kina, som blev diagnosticeret med DPNP eller CIPN mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021 og modtog den målrettede medicin.

Beskrivelse

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i DPNP-kohorten.

  1. Deltagerne blev diagnosticeret med diabetisk neuropati og præsenteret for smertesymptomet mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021;
  2. Deltagerne modtog mindst én målrettet medicin mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021;
  3. Deltagerne var ≥18 år på indeksdatoen;
  4. Deltagerne havde mindst én opfølgningsrekord inden for 12 måneder efter indeksdatoen

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra DPNP-kohorten.

(1) Deltagerne blev diagnosticeret med epilepsi, skizofreni eller bipolar lidelse før eller på indeksdatoen

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i CIPN-kohorten.

  1. Deltagerne havde neuropati, der blev induceret af kemoterapien mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021, uanset tilstedeværelsen af ​​smertesymptomer;
  2. Deltagerne modtog mindst én målrettet medicin mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021;
  3. Deltagerne var ≥18 år på indeksdatoen;
  4. Deltagerne havde mindst én opfølgningsrekord inden for 12 måneder efter indeksdatoen

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra CIPN-kohorten.

  1. Deltagerne blev diagnosticeret med epilepsi, skizofreni eller bipolar lidelse før eller på indeksdatoen;
  2. Deltagerne havde neuralgi eller neuropati forårsaget af tumormetastase eller ikke-kemoterapi-inducerede faktorer (f.eks. strålebehandling, myasthenia gravis syndrom, paraneoplastisk syndrom, direkte tumorinvasion, lokal vævskompression, postoperativ traumatisk smerte, immunterapirelateret smerte, smerteinduceret komorbiditet osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetisk perifer neuropatisk smerte
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med diabetisk perifer neuropatisk smerte og præsenteret med smertesymptomer.
Andet: Intet stof
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Intet lægemiddel blev administreret under denne undersøgelse.
Kemoterapi-induceret perifer neuropati
Deltagere, der har kemoterapi-induceret perifer neuropati uanset tilstedeværelsen af ​​smertesymptomer.
Andet: Intet stof
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Intet lægemiddel blev administreret under denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager forskellige behandlingsregimer (målrettet medicin eller kombinationer) og relaterede medicinkategorier hos deltagere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. december 2022
Behandlingsregimet vil blive evalueret og bekræftet som monoterapi eller kombinationsterapi baseret på receptpligtige journaler ved hvert besøg. Monoterapi defineres som, at deltagerne kun fik én målrettet medicin. Kombinationsterapi er defineret som deltagerne fik mere end én målrettet medicin på samme tid.
Fra indeksdato op til 31. december 2022
Andel af deltagere, der afbryder/skifter/tillægsbehandling og relaterede medicinkategorier hos deltagere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. december 2022
Behandlingsafbrydelse er defineret som tidsintervallet mellem to tilstødende behandlingsregimer eller tidsintervallet mellem afslutningen af ​​den sidste behandlingsregime og undersøgelsens slutdato (31. december 2022), eller tidsintervallet mellem afslutningen af ​​den sidste behandlingsregime og dødsdatoen er ≥90 dage. Behandlingsskift defineres som ændring af behandlingsregime, enten i monoterapi eller i kombination (ekskluder behandlingstillæg). Behandlingstillæg er defineret som tilføjelsen af ​​en eller flere målrettede lægemidler til et eksisterende behandlingsregime (monoterapi eller kombinationsterapi).
Fra indeksdato op til 31. december 2022
Andel af deltagere, der genstartede behandlingen efter seponering hos deltagere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. december 2022
Blandt dem, der havde afbrudt behandlingen, vil andelen af ​​patienter, der fik mindst én målrettet medicin ved næste besøg, blive vurderet, hvor behandlingsregimet indeholdende den målrettede medicin omfatter samme behandlingsmedicin før seponering eller en anden behandlingsmedicin efter behandlingsskifte. /tilføjelse.
Fra indeksdato op til 31. december 2022
Varighed af den aktuelle behandling hos deltagere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. december 2022
Varigheden af ​​den aktuelle behandling er defineret som tidsintervallet fra startdatoen for en behandling til dens slutdato. Slutdatoen for behandlingen henviser til dens ophørsdato; for deltagere, der ikke oplevede en behandlingsophør, anvendes slutdatoen for behandlingsrecept.
Fra indeksdato op til 31. december 2022
Tid til behandling add-on hos deltagere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. december 2022
Tid til behandlingstillæg er defineret som tidsintervallet mellem slutdatoen for det aktuelle behandlingsregime (inklusive dage dækket af take-away-medicin) og startdatoen for tillægsbehandlingen.
Fra indeksdato op til 31. december 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initial daglig dosis hos deltagere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. december 2022
Initial daglig dosis er defineret som den første ordinerede daglige dosis af de målrettede lægemidler.
Fra indeksdato op til 31. december 2022
Maksimal daglig dosis hos deltagere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. december 2022
Maksimal daglig dosis er defineret som maksimum af den daglige dosis.
Fra indeksdato op til 31. december 2022
Tid til den maksimale daglige dosis hos deltagere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. december 2022
Tid til den maksimale daglige dosis er defineret som tidsintervallet mellem den daglige dosis til den maksimale daglige dosis.
Fra indeksdato op til 31. december 2022
Andel af deltagere, der gennemgik den daglige dosisændring hos deltagere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. december 2022
Andel af deltagere, der gennemgik den daglige dosisændring, defineres som andelen af ​​deltagere, der gennemgik dosisændringerne fra den indledende daglige dosis til henholdsvis 2 uger, 4 uger og 6 uger.
Fra indeksdato op til 31. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-0001-NIS-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Intet stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner