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Modèle de traitement pharmacologique réel de la douleur neuropathique en Chine

22 juillet 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Modèle de traitement pharmacologique réel de la douleur neuropathique en Chine : une étude rétrospective, base de données et multicentrique (ReTARdant)

Le but de cette étude est d'étudier le modèle de traitement pharmacologique chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) et de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) et la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) sont des sous-types courants de douleur neuropathique. Le modèle de traitement, l'utilisation ultérieure des médicaments et les informations sur l'observance des médicaments chez ces patients ne sont toujours pas clairs. Il existe également un besoin non satisfait en matière d’utilisation de médicaments analgésiques pertinents dans ce domaine. Cette étude de données réelles vise à comprendre les caractéristiques des patients, les diagnostics cliniques et les schémas de traitement, l'observance des médicaments, l'efficacité réelle chez les patients DPNP et CIPN en Chine et explorera les besoins non satisfaits actuels du DPNP et du CIPN, afin d'informer les médecins. ' prise de décision dans la pratique clinique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1271

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100013
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine, 100051
        • Beijing Hospital
      • Dalian City, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou City, Chine, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou City, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Chine, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan City, Chine, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
      • Shenyang City, Chine, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan City, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude est constituée des participants éligibles des hôpitaux généraux et des hôpitaux spécialisés en oncologie de plusieurs provinces et régions de Chine qui ont reçu un diagnostic de DPNP ou de CIPN entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 et ont reçu les médicaments ciblés.

La description

Les participants qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans la cohorte DPNP.

  1. Les participants ont reçu un diagnostic de neuropathie diabétique et ont présenté des symptômes douloureux entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 ;
  2. Les participants ont reçu au moins un médicament ciblé entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 ;
  3. Les participants avaient ≥ 18 ans à la date d’indexation ;
  4. Les participants avaient au moins un dossier de suivi dans les 12 mois suivant la date d'indexation

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la cohorte DPNP.

(1) Les participants ont reçu un diagnostic d'épilepsie, de schizophrénie ou de trouble bipolaire avant ou à la date d'indexation.

Les participants qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans la cohorte CIPN.

  1. Les participants présentaient une neuropathie induite par la chimiothérapie entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021, indépendamment de la présence de symptômes douloureux ;
  2. Les participants ont reçu au moins un médicament ciblé entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 ;
  3. Les participants avaient ≥ 18 ans à la date d’indexation ;
  4. Les participants avaient au moins un dossier de suivi dans les 12 mois suivant la date d'indexation

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la cohorte CIPN.

  1. Les participants ont reçu un diagnostic d'épilepsie, de schizophrénie ou de trouble bipolaire avant ou à la date d'indexation ;
  2. Les participants présentaient une névralgie ou une neuropathie causée par des métastases tumorales ou des facteurs non induits par la chimiothérapie (par exemple, radiothérapie, syndrome de myasthénie grave, syndrome paranéoplasique, invasion tumorale directe, compression tissulaire locale, douleur traumatique postopératoire, douleur liée à l'immunothérapie, douleur induite par une comorbidité). , etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Douleur neuropathique périphérique diabétique
Les participants qui ont reçu un diagnostic de douleur neuropathique périphérique diabétique et qui ont présenté des symptômes de douleur.
Autre: Pas de drogue
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle. Aucun médicament n'a été administré au cours de cette étude.
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Les participants qui souffrent de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, quelle que soit la présence de symptômes de douleur.
Autre: Pas de drogue
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle. Aucun médicament n'a été administré au cours de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants recevant différents schémas thérapeutiques (médicaments ciblés ou combinaisons) et catégories de médicaments associées chez les participants atteints de DPNP ou de CIPN
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Le schéma thérapeutique sera évalué et confirmé comme monothérapie ou thérapie combinée sur la base des dossiers de prescription à chaque visite. La monothérapie est définie comme les participants n'ont reçu qu'un seul médicament ciblé. La thérapie combinée est définie lorsque les participants ont reçu plus d'un médicament ciblé en même temps.
De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Proportion de participants qui interrompent/changent/ajoutent un traitement et des catégories de médicaments associées chez les participants atteints de DPNP ou de CIPN
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
L'arrêt du traitement est défini comme l'intervalle de temps entre deux schémas thérapeutiques adjacents, ou l'intervalle de temps entre la fin du dernier schéma thérapeutique et la date de fin de l'étude (31 décembre 2022), ou l'intervalle de temps entre la fin du dernier schéma thérapeutique et la date du décès est ≥90 jours. Le changement de traitement est défini comme le changement de schéma thérapeutique, soit en monothérapie, soit en association (exclure le traitement complémentaire). Un traitement complémentaire est défini comme l’ajout d’un ou plusieurs médicaments ciblés à un schéma thérapeutique existant (monothérapie ou thérapie combinée).
De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Proportion de participants ayant repris le traitement après l'arrêt chez les participants atteints de DPNP ou de CIPN
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Parmi ceux qui ont arrêté le traitement, la proportion de patients ayant reçu au moins un médicament ciblé lors de la prochaine visite sera évaluée, le schéma thérapeutique contenant le médicament ciblé comprenant le même médicament avant l'arrêt ou un médicament différent après le changement de traitement. /Ajouter sur.
De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Durée du traitement actuel chez les participants atteints de DPNP ou CIPN
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
La durée du traitement en cours est définie comme l'intervalle de temps entre la date de début d'un traitement et sa date de fin. La date de fin du traitement fait référence à sa date d'arrêt ; pour les participants n’ayant pas connu d’arrêt de traitement, la date de fin de prescription du traitement est utilisée.
De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Module complémentaire de délai de traitement chez les participants atteints de DPNP ou de CIPN
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Le délai de traitement complémentaire est défini comme l'intervalle de temps entre la date de fin du schéma thérapeutique en cours (y compris les jours couverts par les médicaments à emporter) et la date de début du traitement complémentaire.
De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne initiale chez les participants atteints de DPNP ou CIPN
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
La dose quotidienne initiale est définie comme la première dose quotidienne prescrite des médicaments ciblés.
De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Dose quotidienne maximale chez les participants atteints de DPNP ou CIPN
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
La dose quotidienne maximale est définie comme le maximum de la dose quotidienne.
De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Délai jusqu'à la dose quotidienne maximale chez les participants atteints de DPNP ou de CIPN
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Le temps jusqu'à la dose quotidienne maximale est défini comme l'intervalle de temps entre la dose quotidienne et la dose quotidienne maximale.
De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
Proportion de participants ayant subi le changement de dose quotidienne chez les participants atteints de DPNP ou de CIPN
Délai: De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022
La proportion de participants ayant subi le changement de dose quotidienne est définie comme la proportion de participants ayant subi les changements de dose de la dose quotidienne initiale à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines, respectivement.
De la date d'indexation jusqu'au 31 décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS5565-0001-NIS-MA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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