Patrón de tratamiento farmacológico del dolor neuropático en el mundo real en China
22 de julio de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo
Patrón de tratamiento farmacológico del dolor neuropático en el mundo real en China: un estudio retrospectivo, de base de datos y multicéntrico (ReTARdant)
El objetivo de este estudio es investigar el patrón de tratamiento farmacológico entre pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP) y neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático periférico diabético (DPNP) y la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) son subtipos comunes de dolor neuropático.
El patrón de tratamiento, el uso posterior de la medicación y la información sobre el cumplimiento de la medicación entre estos pacientes aún no están claros.
También existe una necesidad insatisfecha del uso de medicamentos analgésicos relevantes en esta área.
Este estudio de datos del mundo real tiene como objetivo comprender las características de los pacientes, el diagnóstico clínico y los patrones de tratamiento, el cumplimiento de la medicación y la eficacia en el mundo real entre los pacientes de DPNP y CIPN en China y explorará las necesidades actuales no satisfechas de DPNP y CIPN, para informar a los médicos. ' toma de decisiones en la práctica clínica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1271
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing, Porcelana, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana, 100051
- Beijing Hospital
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Dalian City, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou City, Porcelana, 350001
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangzhou City, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Hangzhou City, Porcelana, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinan City, Porcelana, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Shenyang City, Porcelana, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wuhan City, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio son los participantes elegibles de hospitales generales y hospitales especializados en oncología de varias provincias y regiones de China que fueron diagnosticados con DPNP o CIPN entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 y recibieron los medicamentos específicos.
Descripción
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios se incluirán en la cohorte DPNP.
- A los participantes se les diagnosticó neuropatía diabética y presentaron el síntoma de dolor entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021;
- Los participantes recibieron al menos un medicamento dirigido entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021;
- Los participantes tenían ≥18 años en la fecha índice;
- Los participantes tuvieron al menos un registro de seguimiento dentro de los 12 meses posteriores a la fecha índice.
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la cohorte DPNP.
(1) A los participantes se les diagnosticó epilepsia, esquizofrenia o trastorno bipolar antes o en la fecha índice.
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios se incluirán en la cohorte CIPN.
- Los participantes tenían neuropatía inducida por la quimioterapia entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021, independientemente de la presencia de síntomas de dolor;
- Los participantes recibieron al menos un medicamento dirigido entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021;
- Los participantes tenían ≥18 años en la fecha índice;
- Los participantes tuvieron al menos un registro de seguimiento dentro de los 12 meses posteriores a la fecha índice.
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la cohorte CIPN.
- A los participantes se les diagnosticó epilepsia, esquizofrenia o trastorno bipolar antes o en la fecha índice;
- Los participantes tenían neuralgia o neuropatía causada por metástasis tumoral o factores no inducidos por la quimioterapia (p. ej., radioterapia, síndrome de miastenia gravis, síndrome paraneoplásico, invasión tumoral directa, compresión local del tejido, dolor traumático posoperatorio, dolor relacionado con la inmunoterapia, dolor inducido por comorbilidad). , etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dolor neuropático periférico diabético
Participantes a los que se les ha diagnosticado dolor neuropático periférico diabético y que presentaron síntomas de dolor.
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Este es un estudio observacional no intervencionista.
No se administró ningún fármaco durante este estudio.
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Participantes que tienen neuropatía periférica inducida por quimioterapia independientemente de la presencia de síntomas de dolor.
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Este es un estudio observacional no intervencionista.
No se administró ningún fármaco durante este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que reciben diferentes regímenes de tratamiento (medicamentos dirigidos o combinaciones) y categorías de medicamentos relacionados en participantes con DPNP o CIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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El régimen de tratamiento se evaluará y confirmará como monoterapia o terapia combinada según los registros de prescripción en cada visita.
La monoterapia se define cuando los participantes solo recibieron un medicamento dirigido.
La terapia combinada se define cuando los participantes recibieron más de un medicamento específico al mismo tiempo.
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Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Proporción de participantes que interrumpen/cambian/complementan el tratamiento y categorías de medicamentos relacionados en participantes con DPNP o CIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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La interrupción del tratamiento se define como el intervalo de tiempo entre dos regímenes de tratamiento adyacentes, o el intervalo de tiempo entre el final del último régimen de tratamiento y la fecha de finalización del estudio (31 de diciembre de 2022), o el intervalo de tiempo entre el final del último régimen de tratamiento y la fecha de muerte es ≥90 días.
El cambio de tratamiento se define como el cambio de régimen de tratamiento, ya sea en monoterapia o en combinación (excluyendo el tratamiento complementario).
El tratamiento complementario se define como la adición de uno o más medicamentos dirigidos a un régimen de tratamiento existente (monoterapia o terapia combinada).
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Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Proporción de participantes que reiniciaron el tratamiento después de la interrupción en participantes con DPNP o CIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Entre aquellos que habían interrumpido el tratamiento, se evaluará la proporción de pacientes que recibieron al menos un medicamento específico en la siguiente visita, donde el régimen de tratamiento que contiene el medicamento específico incluye el mismo medicamento de tratamiento antes de la interrupción o un medicamento de tratamiento diferente después del cambio de tratamiento. /Añadir.
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Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Duración del tratamiento actual en participantes con DPNP o CIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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La duración del tratamiento actual se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio de un tratamiento hasta su fecha de finalización.
La fecha de finalización del tratamiento se refiere a su fecha de interrupción; para los participantes que no experimentaron una interrupción del tratamiento, se utiliza la fecha de finalización de la prescripción del tratamiento.
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Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Tiempo hasta el tratamiento complementario en participantes con DPNP o CIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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El tiempo hasta el tratamiento complementario se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de finalización del régimen de tratamiento actual (incluidos los días cubiertos por medicamentos para llevar) y la fecha de inicio del tratamiento complementario.
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Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria inicial en participantes con DPNP o CIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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La dosis diaria inicial se define como la primera dosis diaria prescrita de los medicamentos específicos.
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Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Dosis máxima diaria en participantes con DPNP o CIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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La dosis máxima diaria se define como el máximo de la dosis diaria.
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Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Tiempo hasta la dosis máxima diaria en participantes con DPNP o CIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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El tiempo hasta la dosis diaria máxima se define como el intervalo de tiempo entre la dosis diaria y la dosis diaria máxima.
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Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Proporción de participantes que se sometieron al cambio de dosis diario en participantes con DPNP o CIPN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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La proporción de participantes que se sometieron al cambio de dosis diario se define como la proporción de participantes que se sometieron a cambios de dosis desde la dosis diaria inicial a 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas, respectivamente.
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Desde la fecha del índice hasta el 31 de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS5565-0001-NIS-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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