Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorec farmakologické léčby neuropatické bolesti v Číně v reálném světě

22. července 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Vzorec farmakologické léčby neuropatické bolesti v Číně v reálném světě: Retrospektivní, databáze, multicentrická studie (ReTARdant)

Cílem této studie je prozkoumat vzorce farmakologické léčby u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) a chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická periferní neuropatická bolest (DPNP) a periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) jsou běžné podtypy neuropatické bolesti. Schéma léčby, následné užívání léků a informace o dodržování léků u těchto pacientů stále nejsou jasné. V této oblasti také existuje neuspokojená potřeba použití příslušných analgetik. Tato studie dat z reálného světa si klade za cíl porozumět charakteristikám pacientů, klinické diagnóze a vzorcům léčby, dodržování medikace, skutečné účinnosti mezi pacienty s DPNP a CIPN v Číně a prozkoumá současné nenaplněné potřeby DPNP a CIPN, aby informovala lékaře. ' rozhodování v klinické praxi

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1271

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100013
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100051
        • Beijing Hospital
      • Dalian City, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou City, Čína, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou City, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Čína, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan City, Čína, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
      • Shenyang City, Čína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan City, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací studie jsou způsobilí účastníci ze všeobecných nemocnic a nemocnic specializovaných na onkologii v několika provinciích a regionech Číny, kterým byla diagnostikována DPNP nebo CIPN mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2021 a obdrželi cílené léky.

Popis

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria, budou zařazeni do kohorty DPNP.

  1. Účastníkům byla diagnostikována diabetická neuropatie a symptom bolesti byl prezentován mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2021;
  2. Účastníci obdrželi alespoň jeden cílený lék v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2021;
  3. Účastníci byli k datu indexu starší 18 let;
  4. Účastníci měli alespoň jeden záznam sledování do 12 měsíců po datu indexu

Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z kohorty DPNP vyloučeni.

(1) Účastníci byli diagnostikováni s epilepsií, schizofrenií nebo bipolární poruchou před nebo v den indexu

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria, budou zařazeni do kohorty CIPN.

  1. Účastníci měli neuropatii, která byla navozena chemoterapií mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2021, bez ohledu na přítomnost symptomů bolesti;
  2. Účastníci obdrželi alespoň jeden cílený lék v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2021;
  3. Účastníci byli k datu indexu starší 18 let;
  4. Účastníci měli alespoň jeden záznam sledování do 12 měsíců po datu indexu

Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou z kohorty CIPN vyloučeni.

  1. Účastníci byli diagnostikováni s epilepsií, schizofrenií nebo bipolární poruchou před nebo v den indexu;
  2. Účastníci měli neuralgii nebo neuropatii způsobenou metastázami nádoru nebo faktory neindukovanými chemoterapií (např. radioterapie, syndrom myasthenia gravis, paraneoplastický syndrom, přímá invaze nádoru, lokální komprese tkáně, pooperační traumatická bolest, bolest související s imunoterapií, bolest vyvolaná komorbiditou atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetická periferní neuropatická bolest
Účastníci, u kterých byla diagnostikována diabetická periferní neuropatická bolest a měli symptomy bolesti.
Jiný: Žádná droga
Jedná se o neintervenční, observační studii. Během této studie nebyl podáván žádný lék.
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie
Účastníci, kteří mají periferní neuropatii indukovanou chemoterapií bez ohledu na přítomnost symptomů bolesti.
Jiný: Žádná droga
Jedná se o neintervenční, observační studii. Během této studie nebyl podáván žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků užívajících různé léčebné režimy (cílené léky nebo kombinace) a související kategorie léků u účastníků s DPNP nebo CIPN
Časové okno: Od data indexu do 31. prosince 2022
Léčebný režim bude vyhodnocen a potvrzen jako monoterapie nebo kombinovaná terapie na základě záznamů o předpisech při každé návštěvě. Monoterapie je definována tak, že účastníci dostali pouze jeden cílený lék. Kombinovaná terapie je definována tak, že účastníci dostali více než jeden cílený lék současně.
Od data indexu do 31. prosince 2022
Podíl účastníků, kteří přerušili/přešli/přidali léčbu a související kategorie léků, u účastníků s DPNP nebo CIPN
Časové okno: Od data indexu do 31. prosince 2022
Ukončení léčby je definováno jako časový interval mezi dvěma sousedními léčebnými režimy nebo časový interval mezi koncem posledního léčebného režimu a datem ukončení studie (31. prosince 2022), nebo časový interval mezi koncem posledního léčebného režimu a datum úmrtí je ≥90 dní. Změna léčby je definována jako změna léčebného režimu, buď v monoterapii, nebo v kombinaci (vyjma přídavné léčby). Doplňková léčba je definována jako přidání jednoho nebo více cílených léků ke stávajícímu léčebnému režimu (monoterapie nebo kombinovaná terapie).
Od data indexu do 31. prosince 2022
Podíl účastníků, kteří znovu zahájili léčbu po přerušení, u účastníků s DPNP nebo CIPN
Časové okno: Od data indexu do 31. prosince 2022
Mezi těmi, kteří přerušili léčbu, bude posouzen podíl pacientů, kteří při příští návštěvě dostali alespoň jeden cílený lék, přičemž léčebný režim obsahující cílenou léčbu zahrnuje stejný léčebný lék před přerušením nebo jiný léčebný lék po změně léčby /doplněk.
Od data indexu do 31. prosince 2022
Délka současné léčby u účastníků s DPNP nebo CIPN
Časové okno: Od data indexu do 31. prosince 2022
Délka aktuální léčby je definována jako časový interval od data zahájení léčby do data jejího ukončení. Datum ukončení léčby se vztahuje k datu jejího ukončení; u účastníků, u kterých nedošlo k přerušení léčby, se použije datum ukončení předepisování léčby.
Od data indexu do 31. prosince 2022
Doba do léčby u účastníků s DPNP nebo CIPN
Časové okno: Od data indexu do 31. prosince 2022
Doba do přidání léčby je definována jako časový interval mezi datem ukončení aktuálního léčebného režimu (včetně dnů pokrytých léky s odběrem) a datem zahájení doplňkové léčby.
Od data indexu do 31. prosince 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční denní dávka u účastníků s DPNP nebo CIPN
Časové okno: Od data indexu do 31. prosince 2022
Počáteční denní dávka je definována jako první předepsaná denní dávka cílených léků.
Od data indexu do 31. prosince 2022
Maximální denní dávka u účastníků s DPNP nebo CIPN
Časové okno: Od data indexu do 31. prosince 2022
Maximální denní dávka je definována jako maximální denní dávka.
Od data indexu do 31. prosince 2022
Čas do maximální denní dávky u účastníků s DPNP nebo CIPN
Časové okno: Od data indexu do 31. prosince 2022
Čas do dosažení maximální denní dávky je definován jako časový interval mezi denní dávkou a maximální denní dávkou.
Od data indexu do 31. prosince 2022
Podíl účastníků, kteří podstoupili změnu denní dávky, u účastníků s DPNP nebo CIPN
Časové okno: Od data indexu do 31. prosince 2022
Podíl účastníků, kteří podstoupili změnu denní dávky, je definován jako podíl účastníků, kteří podstoupili změny dávky z počáteční denní dávky do 2 týdnů, 4 týdnů a 6 týdnů.
Od data indexu do 31. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5565-0001-NIS-MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Žádná droga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit