Real-World farmacologisch behandelpatroon van neuropathische pijn in China
22 juli 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Real-World farmacologisch behandelpatroon van neuropathische pijn in China: een retrospectief, database, multicenter onderzoek (ReTARdant)
Het doel van deze studie is om het farmacologische behandelpatroon te onderzoeken bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) en door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) en door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) zijn veel voorkomende subtypes van neuropathische pijn.
Het behandelpatroon, het daaropvolgende medicatiegebruik en de informatie over de therapietrouw van deze patiënten zijn nog steeds niet duidelijk.
Er bestaat ook een onvervulde behoefte aan het gebruik van relevante pijnstillende medicijnen op dit gebied.
Deze real-world datastudie heeft tot doel de kenmerken van patiënten, klinische diagnose en behandelpatronen, medicatietrouw en real-world effectiviteit onder DPNP- en CIPN-patiënten in China te begrijpen en zal de huidige onvervulde behoeften van DPNP en CIPN onderzoeken, om artsen te informeren 'besluitvorming in de klinische praktijk
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1271
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100051
- Beijing Hospital
-
Dalian City, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou City, China, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou City, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City, China, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan City, China, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Shenyang City, China, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie van het onderzoek bestaat uit in aanmerking komende deelnemers uit algemene ziekenhuizen en gespecialiseerde oncologieziekenhuizen in verschillende provincies en regio's van China bij wie tussen 1 januari 2018 en 31 december 2021 de diagnose DPNP of CIPN werd gesteld en die de gerichte medicijnen ontvingen.
Beschrijving
Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen in het DPNP-cohort.
- Bij de deelnemers werd de diagnose diabetische neuropathie gesteld en tussen 1 januari 2018 en 31 december 2021 werd het pijnsymptoom gepresenteerd;
- Deelnemers ontvingen tussen 1 januari 2018 en 31 december 2021 ten minste één doelgericht medicijn;
- Deelnemers waren op de indexdatum ≥18 jaar;
- Deelnemers hadden minimaal één vervolgrecord binnen 12 maanden na de indexdatum
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het DPNP-cohort.
(1) Bij de deelnemers werd vóór of op de indexdatum de diagnose epilepsie, schizofrenie of bipolaire stoornis gesteld
Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen in het CIPN-cohort.
- Deelnemers hadden tussen 1 januari 2018 en 31 december 2021 neuropathie die werd veroorzaakt door de chemotherapie, ongeacht de aanwezigheid van pijnsymptomen;
- Deelnemers ontvingen tussen 1 januari 2018 en 31 december 2021 ten minste één doelgericht medicijn;
- Deelnemers waren op de indexdatum ≥18 jaar;
- Deelnemers hadden ten minste één vervolgrecord binnen twaalf maanden na de indexdatum
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het CIPN-cohort.
- Bij de deelnemers werd vóór of op de indexdatum de diagnose epilepsie, schizofrenie of bipolaire stoornis gesteld;
- Deelnemers hadden neuralgie of neuropathie veroorzaakt door tumormetastasen of niet door chemotherapie geïnduceerde factoren (bijv. radiotherapie, myasthenia gravis-syndroom, paraneoplastisch syndroom, directe tumorinvasie, lokale weefselcompressie, postoperatieve traumatische pijn, immuuntherapie-gerelateerde pijn, door comorbiditeit geïnduceerde pijn enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische perifere neuropathische pijn
Deelnemers bij wie de diagnose diabetische perifere neuropathische pijn is gesteld en die pijnsymptomen vertonen.
|
Dit is een non-interventioneel, observationeel onderzoek.
Tijdens dit onderzoek werd geen geneesmiddel toegediend.
|
|
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Deelnemers die door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie hebben, ongeacht de aanwezigheid van pijnsymptomen.
|
Dit is een non-interventioneel, observationeel onderzoek.
Tijdens dit onderzoek werd geen geneesmiddel toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat verschillende behandelingsregimes (gerichte medicijnen of combinaties) en gerelateerde medicatiecategorieën krijgt bij deelnemers met DPNP of CIPN
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
Het behandelingsregime zal bij elk bezoek worden geëvalueerd en bevestigd als monotherapie of combinatietherapie op basis van de voorgeschreven gegevens.
Monotherapie wordt gedefinieerd als deelnemers die slechts één doelgericht medicijn kregen.
Combinatietherapie wordt gedefinieerd als deelnemers die tegelijkertijd meer dan één gerichte medicatie kregen.
|
Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
|
Percentage deelnemers dat stopt/overschakelt/aanvullende behandeling en gerelateerde medicatiecategorieën bij deelnemers met DPNP of CIPN
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
Het staken van de behandeling wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen twee aangrenzende behandelingsregimes, of het tijdsinterval tussen het einde van het laatste behandelingsregime en de einddatum van het onderzoek (31 december 2022), of het tijdsinterval tussen het einde van het laatste behandelingsregime en de overlijdensdatum is ≥90 dagen.
Van behandeling wisselen wordt gedefinieerd als de verandering van behandelregime, hetzij in monotherapie, hetzij in combinatie (exclusief behandelingsadd-on).
Behandelingsadd-on wordt gedefinieerd als de toevoeging van een of meer gerichte medicijnen aan een bestaand behandelregime (monotherapie of combinatietherapie).
|
Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
|
Percentage deelnemers dat de behandeling hervatte na stopzetting bij deelnemers met DPNP of CIPN
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
Onder degenen die de behandeling hadden stopgezet, zal het aandeel patiënten dat bij het volgende bezoek ten minste één gerichte medicatie heeft gekregen, worden beoordeeld, waarbij het behandelingsregime met de beoogde medicatie dezelfde behandelingsmedicatie omvat vóór het staken of een ander behandelingsmedicijn na het wisselen van behandeling. /toevoeging.
|
Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
|
Duur van de huidige behandeling bij deelnemers met DPNP of CIPN
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
De duur van de huidige behandeling wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van een behandeling tot de einddatum ervan.
De einddatum van de behandeling verwijst naar de stopzettingsdatum; voor deelnemers bij wie de behandeling niet werd stopgezet, wordt de einddatum van het behandelingsvoorschrift gebruikt.
|
Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
|
Tijd tot behandeling als add-on bij deelnemers met DPNP of CIPN
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
De tijd tot aanvullende behandeling wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de einddatum van het huidige behandelingsregime (inclusief de dagen waarop meeneemmedicijnen worden gedekt) en de startdatum van de aanvullende behandeling.
|
Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse aanvangsdosis bij deelnemers met DPNP of CIPN
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
De initiële dagelijkse dosis wordt gedefinieerd als de eerste voorgeschreven dagelijkse dosis van de beoogde medicijnen.
|
Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
|
Maximale dagelijkse dosis bij deelnemers met DPNP of CIPN
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
De maximale dagelijkse dosis wordt gedefinieerd als het maximum van de dagelijkse dosis.
|
Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
|
Tijd tot de maximale dagelijkse dosis bij deelnemers met DPNP of CIPN
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
De tijd tot de maximale dagelijkse dosis wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de dagelijkse dosis en de maximale dagelijkse dosis.
|
Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
|
Percentage deelnemers dat de dagelijkse dosisverandering onderging bij deelnemers met DPNP of CIPN
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
Het percentage deelnemers dat de dagelijkse dosiswijziging onderging, wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de dosiswijzigingen onderging van de initiële dagelijkse dosis naar respectievelijk 2 weken, 4 weken en 6 weken.
|
Vanaf indexdatum tot en met 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS5565-0001-NIS-MA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .