Neuropaattisen kivun reaalimaailman farmakologinen hoitomalli Kiinassa
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Neuropaattisen kivun reaalimaailman farmakologinen hoitomalli Kiinassa: Retrospektiivinen, tietokanta, monikeskustutkimus (ReTARdant)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia farmakologista hoitomallia potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP) ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP) ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) ovat yleisiä neuropaattisen kivun alatyyppejä.
Hoitomalli, myöhempi lääkkeiden käyttö ja lääkemyöntyvyystiedot näiden potilaiden keskuudessa eivät ole vielä selviä.
Tällä alueella on myös tyydyttämätön tarve asianmukaisten kipulääkkeiden käytölle.
Tämän tosielämän datatutkimuksen tavoitteena on ymmärtää potilaiden ominaisuuksia, kliinisiä diagnoosi- ja hoitomalleja, lääkitysmyöntyvyyttä, todellista tehokkuutta DPNP- ja CIPN-potilaiden keskuudessa Kiinassa ja tutkia DPNP:n ja CIPN:n nykyisiä tyydyttämättömiä tarpeita lääkäreille tiedottamiseksi. ' päätöksenteko kliinisessä käytännössä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1271
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina, 100051
- Beijing Hospital
-
Dalian City, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou City, Kiina, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou City, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City, Kiina, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan City, Kiina, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Shenyang City, Kiina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan City, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen kohderyhmää ovat osallistujat yleissairaaloista ja onkologiaan erikoistuneista sairaaloista useissa Kiinan provinsseissa ja alueilla, joilla on diagnosoitu DPNP tai CIPN 1.1.2018–31.12.2021 ja jotka ovat saaneet kohdennettuja lääkkeitä.
Kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, sisällytetään DPNP-kohorttiin.
- Osallistujilla diagnosoitiin diabeettinen neuropatia ja heillä oli kipuoireita 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana;
- Osallistujat saivat vähintään yhden kohdennetun lääkkeen 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana;
- Osallistujat olivat ≥ 18-vuotiaita indeksipäivänä;
- Osallistujilla oli vähintään yksi seurantatietue 12 kuukauden sisällä indeksipäivämäärästä
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois DPNP-kohortista.
(1) Osallistujilla diagnosoitiin epilepsia, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ennen indeksipäivää tai sen jälkeen
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, sisällytetään CIPN-kohorttiin.
- Osallistujilla oli kemoterapian aiheuttama neuropatia 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana, riippumatta kipuoireiden esiintymisestä;
- Osallistujat saivat vähintään yhden kohdennetun lääkkeen 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana;
- Osallistujat olivat ≥ 18-vuotiaita indeksipäivänä;
- Osallistujilla oli vähintään yksi seurantatietue 12 kuukauden sisällä indeksipäivämäärästä
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois CIPN-kohortista.
- Osallistujilla diagnosoitiin epilepsia, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ennen indeksipäivää tai sen jälkeen;
- Osallistujilla oli kasvaimen etäpesäkkeiden tai ei-kemoterapian aiheuttamien tekijöiden aiheuttama neuralgia tai neuropatia (esim. sädehoito, myasthenia gravis -oireyhtymä, paraneoplastinen oireyhtymä, suora kasvaininvaasio, paikallinen kudoskompressio, postoperatiivinen traumaattinen kipu, immuunihoitoon liittyvä kipu, komorbiditeetin aiheuttama kipu jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu
Osallistujat, joilla on diagnosoitu diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu ja joilla on kipuoireita.
|
Tämä on ei-interventio, havainnointitutkimus.
Tämän tutkimuksen aikana ei annettu lääkettä.
|
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
Osallistujat, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia riippumatta kipuoireiden esiintymisestä.
|
Tämä on ei-interventio, havainnointitutkimus.
Tämän tutkimuksen aikana ei annettu lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri hoito-ohjelmia (kohdennettuja lääkkeitä tai yhdistelmiä) saaneiden osallistujien osuus ja niihin liittyvät lääkeluokat osallistujissa, joilla on DPNP tai CIPN
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Hoito-ohjelma arvioidaan ja vahvistetaan monoterapiana tai yhdistelmähoitona reseptitietojen perusteella jokaisella käynnillä.
Monoterapia määritellään siten, että osallistujat saivat vain yhden kohdennetun lääkkeen.
Yhdistelmähoito määritellään siten, että osallistujat saivat useampaa kuin yhtä kohdennettua lääkettä samanaikaisesti.
|
Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat/vaihtavat/lisävät hoidon ja siihen liittyvät lääkeluokat osallistujissa, joilla on DPNP tai CIPN
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan kahden vierekkäisen hoito-ohjelman välistä aikaväliä tai ajanjaksoa viimeisen hoito-ohjelman päättymisen ja tutkimuksen päättymispäivän (31.12.2022) välillä tai aikaväliä viimeisen hoito-ohjelman päättymisen ja kuolinpäivä on ≥90 päivää.
Hoidon vaihto määritellään hoito-ohjelman muutokseksi joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ei lisähoitoa).
Hoidon lisäys määritellään yhden tai useamman kohdennetun lääkkeen lisäämiseksi olemassa olevaan hoito-ohjelmaan (monoterapia tai yhdistelmähoito).
|
Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittivat hoidon uudelleen hoidon lopettamisen jälkeen osallistujilla, joilla on DPNP tai CIPN
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Hoidon keskeyttäneistä arvioidaan niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden kohdelääkityksen seuraavalla käynnillä, jossa kohdelääkitystä sisältävä hoito-ohjelma sisältää saman hoitolääkityksen ennen lopettamista tai eri hoitolääkitystä hoidon vaihdon jälkeen. /lisäosa.
|
Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
|
Nykyisen hoidon kesto osallistujilla, joilla on DPNP tai CIPN
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Nykyisen hoidon kesto määritellään ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä sen päättymispäivään.
Hoidon päättymispäivä tarkoittaa sen lopetuspäivää; niille osallistujille, jotka eivät kokeneet hoidon keskeyttämistä, käytetään hoidon määräajan päättymispäivää.
|
Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
|
Aika lisähoitoon osallistujilla, joilla on DPNP tai CIPN
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Aika lisähoitoon määritellään aikaväliksi nykyisen hoito-ohjelman päättymispäivän (mukaan lukien take-away-lääkkeiden kattamat päivät) ja lisähoidon aloituspäivän välillä.
|
Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen päiväannos osallistujille, joilla on DPNP tai CIPN
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Alkuvuorokausiannos määritellään kohdelääkkeiden ensimmäiseksi määrätyksi päiväannokseksi.
|
Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
|
Suurin päiväannos osallistujille, joilla on DPNP tai CIPN
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Suurin päiväannos määritellään päivittäisen annoksen enimmäismääräksi.
|
Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
|
Aika päivittäiseen enimmäisannokseen osallistujilla, joilla on DPNP tai CIPN
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Aika enimmäisvuorokausiannokseen on määritelty aikaväliksi vuorokausiannoksen ja suurimman vuorokausiannoksen välillä.
|
Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
|
Päivittäisen annoksen muutoksen läpikäyneiden osallistujien osuus osallistujista, joilla oli DPNP tai CIPN
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Päivittäisen annoksen muutoksen läpikäyneiden osallistujien osuus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka kokivat annoksen muutoksen alkuperäisestä päivittäisestä annoksesta 2 viikkoon, 4 viikkoon ja 6 viikkoon.
|
Indeksipäivästä 31.12.2022 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS5565-0001-NIS-MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .